Acceleret lægemiddeludvikling – Quality by Design

Senest opdateret d. 1/3-2013
Bioneer
Resultatkontrakt 2013-2015 under temaerne Sundhed & fødevarer
Anette Müllertz

Der er et stigende behov blandt danske virksomehder for adgang til specialiseret knowhow, som kan sikre rationel udvikling af lægemiddelkandidater. Bioneer:FARMA har valgt at udbygge kompetencerne i regi af den nye kundedrevne trend inden for lægemiddeludvikling: Quality by Design (QbD), som vil præge de næste mange års innovation i inden for den farmaceutiske branche. QbD bygger på at sammenkæde design og udvikling af lægemidler med den ønskede kliniske effekt gennem en fundamental forståelse af de involverede processer samt en rationel risikostyring.Den nye teknologiske service som tilbydes virksomheder omfatter adgang til

  • karakterisering af små molekyler med hensyn til mave-tarm relevante fysisk-kemiske egenskaber og rationel udvikling af velegnede orale formuleringer.
  • udvikling af nye lægemiddelformuleringer til børn og ældre generelt og især kombinationsterapi til disse grupper
  • nanopartikulær formulering af proteiner og peptider med henblik på oral indgivelse.
  • undersøgelser af, hvordan en formulering vil opføre sig under transit i maven via en ny elektronisk-mekanisk fysiologisk mavemodel – The Model Gut
  • test af stoffers og nanopartiklers transport over en cellekultur-baseret lungemodel, således at den absorptionen over lungen kan vurderes.
  • analyse og udvikling af transportegenskaber over BBB (blod-hjerne-barriere) for stoffer og/eller nanopartikler beregnet til behandling af sygdomme i hjernen.

Hovedlinjerne i aktivitetsplanen er udvikling af 

  • avancerede værktøjer til fysisk-kemisk karakterisering af små molekyler
  • nye individualiserede doseringssystemer til kombinationsterapi
  • partikulære formuleringer af kompleksbundne protein- og peptid-baserede lægemidler
  • nye modeller til simulering af hydrodynamiske forhold i mave-tarm kanalen
  • nye specialiserede barrieremodeller