Accelereret markedsadgang for digitalt medicinsk udstyr

Senest opdateret d. 11/4-2018
FORCE Technology
Resultatkontrakt 2019-2020 under temaerne Informations- og Kommunikationsteknologi og Sundhed & fødevarer
Morten Kjær Johansen
Senior Specialist

Digitaliseringen skaber nye muligheder for medicinske produkter til gavn for brugere og behandling, men giver anledning til skærpede krav og øget konkurrence. Med dette initiativ vil FORCE Technology styrke virksomhedernes position i Industri 4.0.

Digitalisering og data har en stadig stigende værdi i alle led af produktudvikling, og med Industri 4.0 som økosystem for dataopsamling og anvendelse til direkte påvirkning af både produktudvikling og produktion, er der store potentialer for dansk industri, men også øgede risici.

Omstillingen til digitalt medicinsk udstyr med den høje grad af dataanvendelse og direkte feedback vil give nye muligheder, især på det hastigt voksende marked for personaliserede produkter, for forbedring af virk-somhedernes konkurrenceevne.

Med dette initiativ vil FORCE Technology, med udgangspunkt i eksisterende services, udbygge kompeten-cer og etablere nye services med fokus på forberedelse af danske producenter af medicinsk udstyr til Industri 4.0. Servicepaletten vil særligt være rettet mod de regulatoriske og tekniske udfordringer, hvor de væsentlig-ste elementer i de nye services vil være opbygning af kompetence mhp. international markedsadgang og rådgivning omkring risikoelementer og tekniske muligheder for digitalt medicinsk udstyr.

Indholdet i denne aktivitet støtter op om FORSK2025 under emnerne ”Nye teknologiske muligheder” og ”Bedre sundhed”. Digitalt medicinsk udstyr med en høj grad af sikkerhed og i høj kvalitet, som de regulatoriske tiltag netop har til hensigt at fordre, skaber både bedre sundhed og livskvalitet. Dette projekt understøt-ter virksomhedernes markedspotentiale ved at reducere de regulatoriske barrierer, således at virksomhederne i højere grad kan fokusere på innovation.

 

13 kommentarer

Herunder er indlæg og kommentarer fra interessenter på aktiviteter og aktivitetsforslag.

Dirk Bucka-Lassen (Client Director, Mannaz)
Onsdag d. 2/5-18 kl. 13:45

Det lyder som et meget relevant projekt, som kan give mindre virksomheder med nye ideer til medicinsk udstyr en mulighed for lettere at komme på markedet - en opgave som ellers kan virke stor i relation til de regulatoriske krav der stilles til medicinsk udstyr. Et andet aspekt der kunne være interessant at dykke ned i er hvordan disse nye services kunne blive integreret i en agil udviklingsmetode, hvor udvikling, test og QA ikke længere er sekventielle faser, men iterative og inkrementelle. Dette vil stille nye krav til samarbejdspartnere, som Force Technology eller andre virksomheder/institutioner, om hvordan de integrerer deres services ind i denne "nye" og agile måde at udvikle på.

Morten Kjær Johansen (Senior Specialist, Force Technology)
Torsdag d. 3/5-18 kl. 09:30

Kære Dirk Bucka-Lassen
Mange tak for din interesse og opbakning til projektet. Jeg mener, at du har helt ret i din vurdering af SMV’ernes udfordringer med de regulatoriske aspekter for medicinske produkter. Om end til tider udfordrende, er de regulatoriske krav dog klart til gavn for både patient og virksomhed. Jeg tror på, at det for de fleste virksomheder er en inkrementel proces at opnå compliance til fulde og tænker det derfor oplagt for virksomhederne, at prioritere aktiviteterne i processen og det peger jo unægtelig i retning af en ”agil” tilgang til udfordringen. Ligeledes ser jeg en god pointe i, at virksomhederne, herunder specielt de små og mellemstore typisk meget dynamiske af slagsen, har brug for, at laboratorier som Force tilbyder services, som ligeledes er dynamiske og passer ind i virksomhedernes udviklingsflow. Jeg ser frem til en videre dialog om emnet.

Niels Nørgaard Nielsen (Medicom Innovation Partner)
Tirsdag d. 8/5-18 kl. 13:05

Et meget interessant projekt, også for virksomheder der allerede er aktive i medical device branchen og som er begyndt at bevæge sig ind i connected health segmentet. Medical devices bliver i stigende grad en del af større netværksløsninger, hvilket giver udfordringer i forhold til håndtering af personlige data, datasikkerhed i cloud løsninger, juridiske aspekter vedrørende global deployment etc. Time to market aspektet og generelle udviklingsomkostninger er også et vigtigt område da specielt Apps og Web løsninger forventes at være nogenlunde up-to-date med nye trends og teknologier. Et godt bidrag til dette kunne være at have gode vejledninger til godkendelsesprocesserne - både i forhold til forberedelse af submissions og hvordan dokumentations pakker mv. kan opbygges med henblik på submission i forskellige regioner (USA, EU, etc). I den forbindelse vil det muligvis også være interessant at inddrage MDSAP (Medical Device Single Audit Program) i projektet.

Morten Kjær Johansen (Senior Specialist, Force Technology)
Onsdag d. 9/5-18 kl. 15:59

Kære Niels Nørgaard Nielsen,

Stort tak for din støtte til projektet og dit bidrag med forslag til specificering af projektets indhold. Fra Force Technology deler vi helt dit synspunkt og vi oplever ofte at få henvendelser fra veletablerede medico virksomheder, der bevæger sig i retning af nye forretningsmuligheder indenfor web og App. Om end disse virksomheder har en grundlæggende god forståelse for de regulatoriske principper i medico segmentet er det ofte ikke lige til at omstille eksisterende processer til også effektivt at kunne håndtere software. Mange danske virksomheder opererer globalt og er afhængige af afsætning globalt, specielt for software, som let distribueres på globalt via www så projektet vil naturligt sigte mod bred global markedsadgang. Medical Device Single Audit Program er et spændende initiativ, som bestemt bør afdækkes i projektet. Igen, rigtig stor takt til din opbakning til projektet.

Med venlig hilsen
Morten Kjær Johansen

Christian Skytt (Bestyrelsesmedlem, Muskelsvindfonden)
Mandag d. 14/5-18 kl. 12:39

Personer med kroniske sygdomme og handicap er ofte afhængige af andre menneskers hjælp for at deltage på lige fod i samfundet. Det kan være omkostningstungt og kan være en hindring for at kunne agere selvstændigt. Teknologi med robotter, apps og intelligente medicinske apparater er højt udviklet, men er endnu sjældent udbredt. Det skyldes ofte at det er regulatorisk svært at få nye produkter på markedet - især for mindre virksomheder hvor hjemmemarkedet er lille, f.eks. Danmark. Det er derfor vigtigt at støtte initiativer der generelt hjælper virksomheder med at få nye teknologiske godkendelser igennem og komme hurtigere på markedet - til gavn for den enkelte borger og vores samfund.

Morten Kjær Johansen (Senior Specialist, Force Technology)
Mandag d. 14/5-18 kl. 14:22

Kære Christian Skytt,

først og fremmest mange tak for din kommentar og din støtte til vores projektforslag. Force Technology deler helt dit sysnspunkt. Effektiv markedsadgang er et helt centralt omdrejningspunkt for projektet, da mangel på samme hindrer de gode ideer i at blive til virkelighed til glæde for de mange der oplever udfordringer i hverdangen og selvfølgelig for de virksomheder som gerne vil leve af at markedsføre produkter der skaber nytte. Hvis du har kendskab til digitale hjælpemidler, der er specielt rettet mod lindring af effekterne ved muskelsvind, vil vi rigtig gerne have nogle tip så vi kan søge interessenter/virksomheder til at medvirke i projektet af den vej.

Med venlig hilsen
Morten Kjær Johansen

Claus Rømer Andersen (Rømer Consulting)
Mandag d. 14/5-18 kl. 22:13

Absolut en relevant problemstilling at at addressere, for en lang række danske virksomheder.
Fantastisk hvis i kan lykkedes med effektivt at forbedre virksomhedernes kompetencer og bidrage til at simplificere disse tiders omskiftelige krav der stilles til virksomhederne.

Morten Kjær Johansen (Senior Specialist, Force Technology)
Tirsdag d. 15/5-18 kl. 14:04

Kære Claus Rømer Andensen,
mange tak for din kommentar og støtte til projektet. Vi håber meget at projektet netop vil give anledning til at understøtte virksomhederne, som du påpeger.
Med venlig hilsen
Morten Kjær Johansen

Alexander Hennings (CEO, NoviPel)
Fredag d. 18/5-18 kl. 12:07

Med den tiltagende digitalisering og kompleksitet, kommer ligeledes et behov for formidling og forståelse herom. Godt initiativ, der kan være med til at gøre det nemmere for alle. Der er klart et behov for at vi finder en fælles rød i form af simple tjeklister og white papers. Thumbs up herfra. Vh Alexander Hennings

Morten Kjær Johansen (Senior Specialist, Force Technology)
Fredag d. 18/5-18 kl. 15:14

Kære Alexander Hennings,
mange tak for din mail og opbakning til projektet. Jeg er helt enig i din betragtning og vi tror bestemt på, at resultatet af projektet kan understøtte virksomhederne som du påpeger behov for.
Med venlig hilsen
Morten Kjær Johansen

Thor Schliemann (It arkitekt, Sundhedsdatastyrelsen)
Fredag d. 18/5-18 kl. 15:46

Dette aktivtetsforslag hilses velkommen, og tror det kan give værdi for virksomheder der udvikler og producerer medicinsk udstyr. Lige så vigtigt kan det være for borgeren, der kan anvende produkter relevant der er mere personaliseret end tidligere. Tror at denne ambition kan understøtter at innovation af medicinsk udstyr og at det kommer tidligere på marked i god kvalitet.

En accelereret tilgang fra idé til marked bliver mere nødvendigt, i takt med at de regulatoriske og tekniske krav bliver større. Disse krav er i de fleste situationer, ikke for at besværliggøre markeds-introduktion, men for bl.a. at sikre kvalitet, anvendelse, sikkerhed, cyber-sikkerhed, usability med mere. Megen monitorering af borgeren eller patienten sker i stigende grad hos og af borgeren selv i hjemmet, på arbejde, i fritiden og i mindre grad på hospitalet. En tendens langt de fleste af os er glade for. Og det giver gode rammer for at indsamle relevant viden, der kan omsættes til individualiseret medicin og behandling.

Hvis accelereret markedsadgang for digitalt medicinsk udstyr gøres rigtigt, skal det kunne mere end blot at fastholde international styrkeposition. Der er masser af ”green fields” – nye markedsområder, og dem kan vi ganske givet indtage, med den rette understøttelse fra ex GTS’er, der kan hjælp virksomheder af en hver størrelse, igennem de nødvendige regulatoriske og tekniske krav.

Dog savner jeg i initiativet mere fokus på værktøjsunderstøttelse. En hver tænkelig form for værktøjer der bl.a. kan teste, validere og kvalitetssikre compliance kan fremme udviklingen af innovativt udstyr.

Det kan også anbefales at man aligner sig til lignende internationale organisationer og communities der beskæftiger sig med dette. Der findes en del dybe tallerkner som man kan lån eller inspireres af. Blot for at nævne én af dem er Personal Connected Health Alliance (PCHA), og deres Continua Design Guidelines. Hvis jeg forstår dette aktivtetsforslags ambition, vil og kan dette initiativ supplere områder som ex ikke er tilstrækkeligt dækket af bl.a. PCHA.

Anna Karina Busch (Sr. Project Manager, GN Hearing)
Fredag d. 18/5-18 kl. 15:56

Jeg mener at en sådan service vil være meget relevant for mange især mindre virksomheder – både de som har brug for hjælp til registrering af nyt udstyr og de som har brug for assistance sig løbende at holde sig opdaterede om nye krav. Med indførelsen af den nye forordning for medicinsk udstyr samt høje krav til risk management kan det være særdeles vanskeligt for virksomheder med begrænsede resourcer at få overblik over hvordan de sikrer compliance. Der er både risiko for at virksomheder undervurderer og overvurderer kravene og der kan bruges mange ressourcer på at sætte sig ind i kravene og definere hvordan de opfyldes for deres udstyr og indenfor de mulige rammer. Altsammen noget der kan forsinke time to market væsentligt. Den foreslåede type ekspertservice kunne være af stor værdi for at sikre at virksomhederne får dette overblik og går den mest lige vej til markedet med de åbenlyse fordele det bringer for både erhvervsliv og brugere af udstyret.

Brian Hedegaard (CEO, Probatus ApS)
Fredag d. 18/5-18 kl. 19:51

Hurtigere – billigere personaliseret medicinsk udstyr godkendt til de internationale markeder er en fantastisk vision som dette forslag kan medvirke til at opnå. Bl.a gennem etablering af services som kan hjælpe producenter med at sikre løbende optimering gennem en industri 4.0 tilgang under en højeffektiv risikostyring .
Håndteringen af den hastige udvikling og stadig stigende internationalisering er en konstant udfordring for både store og små producenter.
Den foreslåede service på opbygning og afprøvning af videnskabende compliance infrastruktur til automatiseret generering af godkendelsesplaner vil for SMV’er kunne være en fantastisk start på den rejse det er at bringe ideen til et medicinsk udstyr fra ide til det internationale marked.