Center for Certificering af sundhedsprodukter

Senest opdateret d. 22/8-2016
DELTA
Resultatkontrakt 2016-2018 under temaerne Service og offentlig innovation og Sundhed & fødevarer
Brian Hedegaard
Senior Consultant

Markedet for velfærds- og teleløsninger på sundhedsområdet er kommet langsomt fra start i Danmark. Til trods for en bred erkendelse af, at Danmark er og kan blive foregangsland for den øvrige verden på et mere intelligent sundhedsvæsen. Der er et gab fra innovative teknologier til evidensbaserede og godkendte løsninger. DELTA ønsker i et nordisk samarbejde at sikre faciliteter og kompetencer, som nedbryder de barrierer, der er mellem sundhedssystemet og dets leverandører.

1. Markeds- og samfundsbehov

Kravene til leverandørerne på det globale marked er mangfoldige og ikke altid gennemskuelige. CE-mærkning i EU er oftest ikke nok til at opfylde de individuelle ønsker hos nationale myndigheder, hos sundhedsvæsenets indkøbere eller den lokale driftssituation på hospitalet. Der er derfor behov for en fælles reference og dokumentation for opfyldelse af krav ud over lovkrav, så antallet af pilotprojekter kan mindskes, og antallet af driftsmæssige implementeringer kan øges.

Danmark har i en årrække gennemført en stribe nationale, regionale og kommunale projekter – ofte af ukoordinerede aktører, private og offentlige. Dette har skabt en meget stor erfaringsbase, men alt for få dokumenterede løsninger. Nye løsninger i sundhedsvæsenet er påkrævet[1], hvilket har været erkendt samfundsmæssigt endnu længere tid, men både bruger (sundhedsvæsen og borger), køber (samfund) og sælger (industrien) savner rammer for, hvilke krav der stilles, og hvordan de efterleves for at sikre et stabilt, dokumenteret og transparent marked.

Markedsmodning med tilhørende certificeringsordning er således efterspurgt og vil fremskynde implementeringen af nye løsninger i sundhedsvæsenet og heraf eksporten af samme til resten af verden. Den fælles reference foreslås etableret med udgangspunkt i Norden og i samarbejde med relevante parter i EU. Dette arbejde har det seneste år været under opbygning, hvor andre lande end Danmark står over for lignende udfordringer med et ønske om at overkomme barriererne i fællesskab. På europæisk plan er dette således undervejs i Horizon2020’s etablering af et rammeværk for test og certificering af mHealth løsninger[2], som forventes at skulle udrulles i 2016 – og derved en optimal timing for denne aktivitetsplan.

Aktivitetsplanen har relevans for hele værdikæden i sundhedsvæsenet – fra leverandør af udstyr helt frem til borgeren. Selve sundhedsindustrien og dens følgeerhverv er en af de største danske eksportører – og sundhedsvæsenet den største indkøber i Danmark. Små og mellemstore virksomheder uden egenkompetence til at overskue og navigere i det komplekse landskab af aktører og krav, har i særlig grad behov for klare rammer og assistance til at efterleve krav.

2. Ny teknologisk serviceydelse, kompetence og teknologi

DELTA ønsker i aktivitetsplanen at rodfæste det nordiske samarbejde i konkrete fælles certificeringsordninger, der kombinerer gældende standarder og lovkrav med lokale og specifikke behov og ønsker. Dette arbejde er påbegyndt i Region Syd i form af lanceringen af CoLab[3] placeret i Odense. CoLab er et partnerskab imellem aktører i sundhedsvæsenet, som søger at etablere en sammenhængende serviceplatform og en LivingLab infrastruktur, som kan demonstrere teknologier samt gennemføre realistiske fælles afprøvninger af samme. DELTA har været partner i etableringen af CoLab – og aktuelt involveret i lignende kortlægninger og samarbejder på nordisk plan. Ligeledes er der andre steder test- og demonstrationsfaciliteter undervejs.

For at sikre en sammenhængende indsats på tværs af de nordiske lande og de enkelte LivingLabs, vil aktivitetsplanen over perioden etablere en certificeringsordning, som omfatter følgende eksempler:

Sundheds-IT løsninger og produkter fokuseret på sundhedsvæsenet:

  • Test af data sikkerhed/cybersikkerhed[4]
  • Test af interoperabilitet i henhold til Dansk og Nordiske referencearkitekturer.
  • Test af anvendelighed med fokus på brug af professionelle
  • Certificering i henhold til data sikkerhed

Apps og sensorer og produkter til hjemmebrug:

  • Test af klinisk anvendelighed
  • Test af sikkerhed – Data og mekanisk
  • Test af interoperabilitet
  • Test i henhold til kommende EU rammeværk for mHealth produkter
  • Certificering af App eller produkt som anvendelig som BYOD produkt.

Serviceydelserne understøttes af komplementære serviceydelser fra bl.a. Medcom, NSI og tilsvarende aktører, som DELTA samarbejder med. Dette indebærer bl.a., at der opnås sammenhæng imellem serviceydelser inden for:

Teknisk interoperabilitet
Organisatorisk interoperabilitet
Semantisk interoperabilitet
Bruger venlighed

Certificeringsordningen samler aktuelle og nye behovs- og kravsdrevne services i et samlet forløb, som skaber dokumentation og sikkerhed for både industri og samfund – og deraf fundamentet for et begyndende marked, ikke bare i Danmark men i Norden.

3. Centrale aktiviteter

Certificeringen skal bygge på en solid kortlægning af behov og krav på tværs af sektorer og med særlig fokus på det nordiske marked. I lyset af de mange års manglende implementeringer er det vigtigt at inddrage alle led af værdikæden omkring disse krav.

Fase 1: Kortlægning af krav og behov hos sundhedsorganisationer og indkøbere i Europa. Etablering af fælles reference baseret herpå for accept af kriterier for et certifikat (2016).

Fase 2: Etablering af testfaciliteter virtuelt og fysisk på tværs af LivingLabs. Certificeringsniveauer og -kriterier beskrives, udviklingen af testværktøjer samt procedurer for certificering udarbejdes med henblik på akkreditering (Q1 2017).

Fase 3: Etableringen af yderligere certificeringsniveauer og etablering af uddannelsesforløb samt rådgivningsydelser. De første certificeringer udføres mhp. optimering af processen og arbejdsgange (Q3 2017).

Fase 4: Certificeringskriterier tilpasses baseret på ændringer i lovgivningen. Fuldt serviceudbud og udbredelse. Akkreditering og anerkendelse i centrale organisationer i Europa. Etablering af model for selvcertificering af udvalgte produkttyper (2018).

Arbejdet på tværs af mange organisationer og i et politisk område med mange interessenter gør, at aktivitetsplanen har særligt fokus på dialog, videnspredning og udvikling af nye relationer. DELTA bygger som uvildig aktør på sin årelange erfaring med certificeringer - herunder i den danske høreomsorg[5].

4. Mulige samarbejdspartnere

Samarbejde på tværs i norden er centralt for aktiviteten. DELTA’s samarbejdspartnere i det danske, norske og svenske sundhedsvæsen samt internationale standardiseringsorganer er de væsentligste relationer at udbygge.

Selve certificeringsydelserne etableres og leveres i regi af CoLab Denmark, men faciliteret af de relevante partenere med kompetence inden for den pågældende del af certificering fx Medcom, RSI eller NSI. Certificeringerne vil dække så bredt, at der er behov for involvering af flere kompetencer på tværs af videninstitutioner i Norden. Aktiviteterne har udspring af dialogen i regi af partnerskabet bag CoLab-Denmark samt løbende med NSI, Digitaliseringsstyrelsen, MedicoIndustrien og Medcom.

KL og Danske Regioner er centrale dialogpartnere – samt DELTA’s deltagelse Innovationsnetværkene MedTech og ISV vil være omdrejningspunkter i videnspredningen.

Nøgleord

61 kommentarer

Herunder er indlæg og kommentarer fra interessenter på aktiviteter og aktivitetsforslag.

Henrik Ibsen (Partner, Silverbullet A/S)
Onsdag d. 6/5-15 kl. 09:56

Silverbullet er igang med at certificere OpenTele platformen for at kunne levere en CE mærket løsning til det danske marked. OpenTele en en fællesejet Dansk OpenSouce platform, og derfor frit tilgængeligt for alle.

Skal der skabes et åbent og marked i Danmark vedr. at levere OpenTele i drift (CE mærket) - er det afgørende at DELTA's initiativ gennemføres, for at gøre det muligt for selv små virksomheder at gennemgøre etablering af kvalitetsstyringssystemer.
Uden DELTA's tiltag er omkostningerne ved CE mærkningen prohibitiv, og sandsynligheden taler for at det kun kan gøres af store virksomheder - til trods for at platformen ER OpenSource.
Silverbullets egne erfaringer med samarbejde med DELTA er meget positiv, og vi støtter etableringen af standarder, procedurer og praksis, som medvirker til enklere og mere effektiv CE mærkning og vedligehold af produkter.
Hvis Danske virksomheder skal være konkurrencedygtige internationalt - skal de have så MEGET hjælp som muligt med at certificere (CE mærke) løsninger i EU, USA og andre lande, og især et center for certificering som beskrevet her, der rækker ud over EU, kan være med til at gøre et KÆMPE forskel for små som store danske virksomheder, der ønsker at gå på det internationale marked.
Certificering er een af de HELT store indtrægningsbarrierer i markedet for telemedicin og hjemme monitorering, og eftersom dette er een af de største og mest potentielle markeder både i DK såvel som internationalt -så kan der ikke herske tvivl om at et sådant center for certificering, vil være usædvanlig gavnligt for danske virksomheder i udlandet.
Silverbullet mærker præcist nu - hvor omfattende og tunge disse certificeringsopgaver rent faktisk er. Jeg kan bakke 100% op omkring dette initiativ -og håber at det vil blive en realitet.
Branchen har virkelig brug for det.

Henrik L. Ibsen
Silverbullet

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Fredag d. 8/5-15 kl. 15:59

Kære Henrik,
Tak for din kommentar. Jeg glad for at du kan se værdien af certificeringer og det er netop formålet med certificeringerne i dette forslag at gøre det mere simpelt at trænge igennem markedsbarrierne. gennem kendskab til kravene, både formelle og fra indkøbere.

Henrik Westergård (Diabetes Solutions Manager, Roche, Diagnostics, Diabetes Care)
Torsdag d. 7/5-15 kl. 11:43

Som medarbejder i en virksomhed der levere tekniske sundhedsprodukter, finder jeg dette oplæg særdeles interessant.

Implementering af Telemedicin, hjemmemonitorering og forenklet patient datatilgang ved hjælp af moderne sundhedsprodukter går meget langsomt, hvorved udnyttelsen og erfaringen med de nye behandlings muligheder og ressource forhales eller går tabt.

Ved at etablere en mere transparent godkendelses procedure, der lever op til Nordisk (og Europæisk) lovgivning, gerne med et økonomisk overblik over de enkelte faser, gøres den tekniske modningsproces mere enkel frem til en certificering/godkendelse af den endelige sundhedsløsning.

Livinglabs, som CoLab, der med tilgang til relevante ressourcer og samarbejdspartnere, kan med stor fordel danne rammerne for såvel en teknisk løsnings godkendelse som en evaluering af patient og behandler empowernment og dermed hvilke ressourcer løsningen bidrager med i form af patient tilfredshed og økonomi.

Jeg håber vi igennem dette initiativ opnår en hurtigere etablering af nye tekniske løsninger til gavn for patienter, behandlere og samfund, samt leverandører. 

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Fredag d. 8/5-15 kl. 16:03

Kære Henrik, Tak for din kommentar.
Lettere adgang til markedet gennem transparens i kravene og certificeringsordning som medvirke til at nye produkter også kommer hurtigere på markedet er det centrale i denne aktivitet som netop tilstræber at skabe det fundament som ofte mangler i at få adgang til markedet.

Joost Nijhoff (Business Developer IT/Robot, Udvikling Fyn)
Torsdag d. 7/5-15 kl. 13:47

Jeg mener at specialiserede CE mærknings konsulentydelser (fx mht sundheds robotter som internationale virksomheder kommer med til Danmark) kunne være del af initiativet. Indtil videre har vi underperformet i DK på det plan, har mistet projekter og arbejds pladser - hvor fx japanske virksomheder har udtrykt utilfredshed og valgt Sverige eller Tyskland i stedet for. Her kan måske flere GTS-er gå sammen om et state-of-the-art tilbud.

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Fredag d. 8/5-15 kl. 16:04

Kære Joost,
Tak for interessen. Netop gennemsigtigheden i krav fra både lovgivning, indkøbere og ikke mindst brugere er centralt i aktiviteten. Sammenholdes transparens i kravene med ekspertise i produkter der omfattes af flere lovgivninger og komplekse krav er der mulighed for at gøre det mere attraktiv at bruge Danmark som indgangsland til det europæiske marked. Samarbejde er absolut relevant ved komplekse produkter som robotter.

Scott Hill (civiling. , Frontier Sciences Group )
Fredag d. 8/5-15 kl. 15:16

#medicotech #MEDTECH #biopeople #DK3NUL #SmarterHealthcare certification of medical and electronic devices is a big headache for startups who want to supply EU, Asien, and North American complience with different standards! This is a huge expense and barrier to medico and electronic export, especially for medical devices. A national competence center is a good idea!

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Fredag d. 8/5-15 kl. 16:05

Dear Scott,
Thanks for commenting. Making market access easier through known and manageable requriements supported by insight to relevant standards and processes is key activities in this center and to obtain faster access to market.

Casper Waldemar Hald (Konsulent, Væksthus Hovedstadsregionen)
Mandag d. 11/5-15 kl. 12:40

Vigtigt initiativ som kan være med til at styrke internationalisering af danske virksomheder på området.

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Onsdag d. 13/5-15 kl. 16:32

Det internationale marked er ubetinget interessant og jeg er glad for at du er enig i at dette initiativ kan medvirke til at styrke internationaliseringen. Det er netop centralt i initiativet at en solid videnspredning om krav samt certificeringer kan hjælpe til hurtigere dialog med både nationale og internationale indkøbere.

Christian Graversen
Mandag d. 11/5-15 kl. 16:18

Dette er et godt initativ som giver et værdifuldt bidrag til, at vi kan drage nytte af at bruge internationale standarder i Danmark og dermed styrke grundlaget for eksport. Det vil styrke danske virksomheder at kunne bruge hele Norden som hjemmemarked. Desuden vil det styrke Danmarks rolle som testmarked, at vi kan være indgangsdør til hele det nordiske marked. Endelig er det positivt at flere samarbejdspartnere tænkes ind fra start. Skriv gerne Welfare Tech på listen!

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Onsdag d. 13/5-15 kl. 16:39

Eksport baseret erfaringer med anvendelsen af internationale standarder i Danmark og kendskabet til andre krav fra indkøbere og lovgivning er en af hjørne stenene i initiativet. Samarbejde er centralt for succes på det internationale marked - særligt for SMV'er, så et WelfareTech meget velkomment. Tak.

Lars Hulbæk (Direktør, MedCom)
Tirsdag d. 12/5-15 kl. 09:13

Initiativet udfylder nogle meget vigtige huller i de fødekæder, der fører frem til succesfulde, borgernære IT løsninger. Jeg oplever, at IT leverandører efterlyser viden om tydelig sammenhæng mellem diverse godkendelser, der er en forudsætning for driftsmodne løsninger. Det nordiske perspektiv er oplagt og gør kun aktiviteten endnu mere interessant for IT leverandørerne.

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Onsdag d. 13/5-15 kl. 17:31

Hej Lars, Sammenhængen mellem de forskellige godkendelser kan være svært gennemskueligt, ligesom det er svært at få skaffe overblik over hvilke certifikater der er relevante at have i forhold til en given indkøber. Videnspredning om godkendelser og certificering samt grundlaget for dem er en væsentlig aktivitet i initiativet. Jeg er glad for du er enig i at den nordiske vinkel er interessant, og jeg formoder at du også er enig i at det europæiske perspektiv med udgangspunkt i det certificeringsprogram som er på vej fra EU også er meget relevant.

Gunhild Sander Garsdal (Projektchef, Væksthus Hovedstadsregionen)
Tirsdag d. 12/5-15 kl. 13:12

Godt med et styrket fokus på internationalt samarbejede og på mulighederne i fælles viden om behov og standarder. Her i Væksthuset er vi netop ved at igangsætte et projket støttet af Nordisk Innovation, hvor vi etablere et netværk af kommunale Living Labs på tværs af en fem nordiske lande. Formålet er at give virksomheder nemmere adgang til at teste deres produkter på et nordisk marked og at dele viden og metoder for, hvordan der testes og afprøves. Det vil være yderst relevant at inddrage viden om standarder og certificering fra DELTA og dette initiativ.

Gunhild Sander Garsdal (Projektchef, Væksthus Hovedstadsregionen)
Tirsdag d. 12/5-15 kl. 13:14

Godt med et styrket fokus på internationalt samarbejde og på mulighederne i fælles viden om behov og standarder. Her i Væksthuset er vi netop ved at igangsætte et projekt støttet af Nordisk Innovation, hvor vi etablere et netværk af kommunale Living Labs på tværs af en fem nordiske lande. Formålet er at give virksomheder nemmere adgang til at teste deres produkter på et nordisk marked og at dele viden og metoder for, hvordan der testes og afprøves. Det vil være yderst relevant at inddrage viden om standarder og certificering fra DELTA og dette initiativ.

Gunhild Sander Garsdal (Projektchef, Væksthus Hovedstadsregionen)
Tirsdag d. 12/5-15 kl. 13:14

Godt med et styrket fokus på internationalt samarbejde og på mulighederne i fælles viden om behov og standarder. Her i Væksthuset er vi netop ved at igangsætte et projekt støttet af Nordisk Innovation, hvor vi etablere et netværk af kommunale Living Labs på tværs af en fem nordiske lande. Formålet er at give virksomheder nemmere adgang til at teste deres produkter på et nordisk marked og at dele viden og metoder for, hvordan der testes og afprøves. Det vil være yderst relevant at inddrage viden om standarder og certificering fra DELTA og dette initiativ.

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Onsdag d. 13/5-15 kl. 17:35

Hej Gunhild, vi deltager meget gerne med den erfaring og viden vi har allerede nu. Med dette initiativ vil vidensbasen og det internationale netværk blive søgt yderligere udbygget, således at viden om ændringer på de relevante markeder hurtigst muligt kan spredes til de danske virksomheder.

Pia Mulvad Reksten (Erhvervspolitisk konsulent, LO)
Tirsdag d. 12/5-15 kl. 13:58

Spændende projekt. Der er en del initiativer i gang ift. velfærds- og sundhedsteknologi/innovation som kunne gøre brug af mere viden om standarder og certificering. Så god ide også at se nærmere på fx regioners, vækstforas og væksthuses projekter og initiativer inden for dette felt. Inddrag også gerne medarbejderne og deres erfaring, ideer, kompetencer da det er dem der i høj grad skal anvende "sundhedsudstyret".

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Onsdag d. 13/5-15 kl. 17:45

Helt enig, medarbejdernes erfaringer er særdeles vigtige at få med. Som en del af kortlægningen af krav og forventninger til produkter ligger der også at få de uformelle krav afdækket, da de især i indkøb og implementering er mindst ligeså vigtige som de formelle krav til produkterne. Tanken med nogle af certificeringerne er netop at tilstræbe at indkøbere og leverandører kan opnå fælles reference, således at basale elementer i og omkring produktet er på plads inden dialogen påbegyndes og forhandlingerne derfor kan starte der hvor leverandørerne differentierer sig, herunder også i forhold til anvendelse.

Esther Davidsen (Head of Brussels Office, ZealandDenmark EU Office)
Tirsdag d. 12/5-15 kl. 15:16

Detteher er et rigtig godt bud på en meget aktuel problemstilling. Der er virkelig behov for et sådant projekt i Danmark. Der skal bygges bro mellem det store behov hos offentlige indkøbere og de mange gode løsninger i virksomhederne. Det offentlige tøver med udbredelse af velfærdsteknologi p gra a manglende certificering, evidens og garantier. Virksomhederne skal have lettere adgang til salg uden at skulle igennem langsommelige procedurer.. Jeg oplever et stort behov i markedet for et sådant projekt, der vil bidrage til at give virksomhederne nemmere adgang til det offentliges krav og brugergrupper. Glæder mig til at følge projektets udvikling.

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Onsdag d. 13/5-15 kl. 17:48

Tak Esther, du beskriver meget flot og præcist formålet med initiativet og de underliggende services.

Peter Huntley (Direktør, Medicoindustrien)
Tirsdag d. 12/5-15 kl. 15:23

Hej Brian

Som vi har drøftet, vil det være meget spændende at samle testmuligheder for healthcare produkter med henblik på at teste disse.
Nu er det sådan at medicinsk udstyr skal igennem en omfattende CE-mærkningstest for at blive odkendt.
>Vi har ikke brug for yderligere certificering til at bekræfte en allerede tildelt CE-mærkning.
Meget medicinsk IT-udstyr skal dog også opfylde andre CE-mærkningskrav, og jeg går ud fra, at et nyt testcenter og en planlagt supplerende certificering netop skal supplere den medicinske CE-godkendelse på felter, der ikke er omfattet af denne godkendelse, og ikke gentage de godkendelseselementer, der allerede foreligger som en del af den medicinske CE-mærkning. Bemærk, at den medicinske CE-mærkning omfatter risikoanalyse og brugeranalyse, hvori faktisk indgår kompabilitet med det tekniske sundhedsmiljø, hvori udstyret skal virke. Når dette er sagt, lyder det virkelig spændende, at vi i norden kan tage et samlet initiativ til at give IT-baseret medicinsk udstyr en supplerende certificering, som vil kunne spare producenterne mange penge, fremfor at de selv skal dokumentere kompabilitet m.v. overfor sundhedsvæsenets indkøbere ved udbud.

Mange hilsner,
Peter

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Onsdag d. 13/5-15 kl. 18:18

Hej Peter, CE mærkningen er vi meget opmærksom på og der er fortsat brug for videnspredning herom, da det er en del af det vi rådgiver om til daglig. Kravene til CE mærkning og markedsgodkendelser i resten af verden ændrer sig løbende og der er tendens til større kompleksitet i produkterne, hvor flere lovgivninger skal håndteres i parallel. CE mærkningen er et meget formelt krav. Aktiviteterne i dette initiativ omfatter kortlægning og certificering af de krav og forventninger som ligger udover CE mærkningen, men som kan være showstoppere i forhold til et salg. Eksempel herpå kan være kravet om Continua certificering som breder sig især i Norden.

Annika Sonne Hansen (Semantisk Interoperabilitets Konsulent, SemInte)
Tirsdag d. 12/5-15 kl. 15:35

Der er ingen tvivl om efterspørgslen på services, som dette initiativ indeholder er stor, både i indland som udland. Og efterspørgslen vil kun stige i takt med at der stilles flere og flere krav om at data skal kunne udveksles.
Som ekstern semantisk expert i flere af EU’s eHealth projekter, møder jeg mange virksomheder, som kæmper med at forstå hvad interoperabilitet egentlig betyder? Ikke mindst hvad det kræver af dem, når de skal tænke interoperabilitet ind i deres udvikling.
I den anden lejr, indkøberne af sundhedsløsninger, er forvirring og manglende forståelse lige så stor. Hvilke krav skal de stille i udbud, når de ønsker at fremtidssikre de indkøb de står overfor? Her er der både brug for kompetence løft af indkøberes viden om standarder, samt muligheden for test -og certificeringskrav i udbud.
Der tales meget om interoperabilitet, men at forstå på hvilket niveau (juridisk, organisatorisk, semantisk eller teknisk) af interoperabilitet, der tales om/skal leves op til er ikke let, hvorfor et center, der kan støtte og rådgive i denne forståelse er uhyre vigtig.
Vigtig for virksomhederne, for kommuner, regioner og nationale myndigheder som indkøbere af løsningerne, men også for en succesfuldt opnåelse af EU’s Interoperability Framework (http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf) og dermed et sammenhængende digitalt Europa.
Går man spadestikket dybere kommer forståelse af de standarder, der bør anvendes for at opnå interoperabilitet. Her vil Centeret kunne hjælpe virksomheder med både produktivitet, eksport og værdi-tilvækst, da flere undersøgelser viser en positiv sammenhæng mellem virksomheders anvendelse af internationale standarder og virksomhedernes produktivitet, eksport og værdi-tilvækst. Sammenlignet med virksomheder, der ikke anvender standarder. Initiativet vil derfor også understøtte Erhvervs- og Vækstministeriets seneste strategi: Vækst gennem øget anvendelse af Internationale standarder (http://www.evm.dk/aftaler-og-udspil/15-05-06-internationale-standarder), hvor regeringen ønsker at øge antallet af virksomheder, som anvender internationale standarder, med 50 pct. frem mod 2020 i målet om øget vækst og eksport.

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Torsdag d. 14/5-15 kl. 00:07

Der har som du skriver hidtil været fokuseret på den tekniske interoperabilitet i bestræbelsen på at få muliggjort en effektiv opsamling data. Semantik og de andre interoperabilitetslag er lige så vigtig for implementeringen og for den grænseoverskridende sundhedsservices. Tak for din kommentar, det er værdifuld input til at få den rigtige retning på projektet. En af de primæremålsætninger for projektet er netop eksport og det er jo skønt at vi kan understøtte vækststrategien med dette initiativ.

Horst Merkle (President , Personal Connected health Aliiance)
Tirsdag d. 12/5-15 kl. 16:46

As President of the Personal Connected Health Alliance (PCHA),i have been informed by our PCHA Member DELTA about the proposal to keep Denmark in the front of the global pack in this vibrant field of personal connected health & wellness business, in which we are poised to create a plug'n play environment for individuals to better manage their health. Denmark plays currently a vital role to show the rest of the industry how to make this disruptive transformative telehealth /telemedicine and independent living area to become a large scaled reality. The industry are facing huge challenges to meet regulatory requirements constantly changing, technical standards in ongoing iterations and IoT moving rapidly into the health & care sector.
.
I have for years worked in the medical devices field as well, and known in to my bone all the difficulties of getting into the market space and scale it. What is happening currently in Denmark and in the Nordic region- in terms of building the framework for new health & care service is making PCHA member companies moving their focus to the Danish market. The approach is to test new products, in the existing real world fast track test environment currently being build. And with access to new technological services proposed, I advice strongly to support this initiative, I believe will help to keep Denmark in the a leading position for years to come. You are years ahead of the US market. I would like to suggest to make this proposal adaptive and flexible to change in the milestones during the 3 year period, as my experience as President of PCHA is, that both regulatory and technology is constantly in a pace we have not seen before. Finally, the issues covered as topics seem highly relevant to what global industry discuss in our work meetings for future challenges to overcome...

Horst Merkle, President Personal Connected Health Alliance
Roche Diabetes Care, USA

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Torsdag d. 14/5-15 kl. 00:14

Dear Horst, Thanks for your support and for the confirmation that we have set the right direction with this initiative to make a foundation for making Denmark a possible strategic area to develop and test future healthcare products and services for the international markets.

Casper Craggs (Vice President of Business Development, Blue Ocean Robotics)
Tirsdag d. 12/5-15 kl. 19:16

Blue Ocean Robotics specialiserer sig i at arbejde med nye robotløsninger til blandt andet sundhedssektoren, og kan i den forbindelse fuldt understøtte initiativet.

I vores felt er evidens baseret arbejde med blandt andet certificering af vore egne og vores mange samarbejdspartneres løsninger særdeles vigtigt. Det er et vigtigt element i at bevæge sig fra afprøvning til et stadie, hvor vi kan skalere vore løsninger.

Eksempelvis arbejder Blue Ocean Robotics med robotter til desinfektion på hospitaler, robotter til gulvvask på hospitaler samt med telemedicinske robotter, der benyttes af bl.a. speciallæger. Fælles for disse og mange flere løsninger er, at vi bevæger os fra prototype-niveau til robotter, der med de rette certificeringer, brugererfaringer, protokoller, business cases, mv. kan bringes i markedet som færdige robot løsninger.

Blue Ocean Robotics er på nuværende tidspunkt til stede med Joint-ventures og salgspartnere i det meste af Europa, i USA, UAE samt Kina - og det siger sig selv, at et grundigt forarbejde med blandt andet certificeringer sikrer at vi kan eksportere vore løsninger i disse kanaler.

Deltas initiativ understøtter derfor i høj grad Blue Ocean Robotics' strategi, hvorfor vi er meget interesserede i at samarbejde med Delta omkring dette.

Claus B. Nielsen
Onsdag d. 13/5-15 kl. 18:15

Hej Casper

Tak. interessant. Det lyder som om vi kan få etableret et interessant samarbejde her. Vi har jo I forvejen robotter til test I bl.a. vores EMC /Reverb test faciliteter, samt hjælp til afklare de regulatoriske krav mv.. Men vi ser også en stigende konvergens af robotter over mod både software (AI, Machine Learning, og virksomheder der retter dette mod medico/sundhedsområdet, der øger kravenen til produkterne og servicen. Er det noget I ser blandt jeres kunder udover de eksempler I nævner. ? Lad os tage den dybere snak senere evt. ?

Diana Arsovic Nielsen (Innovationschef , Københavns Kommune)
Tirsdag d. 12/5-15 kl. 23:02

Forslaget er ramt rigtigt I forhold til de udfordringer jeg har mødt hos de mange virksomheder som jeg -via mit arbejde I både Syddansk Sundhedsinnovation og nu I Københavns Kommune som ny innovationschef. Der investeres mia. i regioner og i at forandre og designe helt nye teknologi bårne services, båret af teknologi via apps, sensorer, robotter, Internet of Things devices til et offentligt sundheds-og velfærdsteknologi område. I OPI projekter er det vigtigt at der er adgang til viden om de regulatoriske og tekniske krav, samt at kunne omsætte virksomhedernes innovation til reelle produkter, der via hjemmemarkedet kan erobre verdensmarkedet. DELTA har seriøst opbygget state-of-of the services allerede, og har med dette forslag ramt rigtigt med de udfordringer som vi ser. Co-creation og Usability er afgørende. Jeg er glad for at se at det er indeholdt som et af de centrale elementer. Det er afgørende at få både tekniske krav, usability og (service)design. En certificeringsmodel er oplagt. Men skal udvikles i samarbejde med aktørerne. Deltager gerne i at udvikle dette.

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Torsdag d. 14/5-15 kl. 00:30

Samarbejde er essentiel for at opnå succes med løsninger og services som skal fungere i et tværsektoriel miljø og tværorganisatorisk setup. Vi tager derfor meget gerne imod tilbuddet om samarbejde - tak. Grundlaget for certificeringerne vil komme fra en solid kortlægning af krav og forventninger, så også her bliver der brug for samarbejde med mange aktører.

Kasper Hallenborg (Institutleder, Mærsk Mc-Kinney Møller Instituttet, SDU)
Onsdag d. 13/5-15 kl. 01:39

Standarder og et ”fælles sprog” er utvivlsomt et af de vigtigste elementer, hvis digitalisering af sundhedsvæsenet skal lykkes. CoLabs er et rigtigt godt eksempel på et initiativ, som kan samle alle de vigtige interessenter omkring nye implementeringer til bedre sundhed. På Mærsk Instituttet har vi haft et rigtigt godt samarbejde med DELTA gennem mange år og gennem mange store projekter på det velfærdsteknologiske område - aktuelt i Patient@Home. Vi sender en stærk støtte til det forslaget.

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Torsdag d. 14/5-15 kl. 00:49

Hej Kasper,Tak for støtten og for samarbejdet som vi gerne ser fortsætte fremadrettet. De foreslåede services forventes sammen med de eksisterende i CoLab at kunne medvirke til at flere Patient@Home projekter bliver til storsælgende produkter.

Jesper K Thomsen (Direktør, DoseSystem ApS)
Onsdag d. 13/5-15 kl. 08:54

Meget spændende. Jeg synes en nordisk certificering mht. datasikkerhed er en god ide, og helt sikkert noget der efterspørges. Kunne det blive en europæisk gældende certificering er det endnu bedre. Hvis i kunne lave rammen og standarden, og ud fra en simpel skabelon definere kortroller og procedure, synes jeg det ville være en kæmpe fordel. Problemet med godkendelser og lovkrav omkring datasikkerhed er manglende gennemskuelighed, i lovgivning og de regionale krav. Kunne DELTA samle trådene og være der hvor man gik hen mht. regulativer og kunne DELTA måske arbejde sammen med Alexandra instituttet om en BYOD model, der også tog højde for lovkrav og evt. forskellige krav i Norden – eller endnu bedre kravene i Europa, ville det være et super initiativ som kan medvirke til at lette markedsadgang og eksport.

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Torsdag d. 14/5-15 kl. 01:03

Vi samarbejder gerne med relevante partnere og har fint samarbejde med Alexandra Instituttet allerede med komplimenterende services. Det er en central målsætning at gøre markedsadgangen lettere og at kommunikere omkring de krav og forventninger der stilles fra markedet. BYOD i telemdicinsksammenhæng er på vej og succesen vil blive drevet af brugerne, men der vil forventeligt være brug for at forbrugerne kan få indsigt i hvilke produkter der kan anvendes indenfor økosystemet. Her dækker Continua certificeringen den tekniske interoperabilitet, men der er behov for flere og dem vil vi gerne etabler med dette initiativ.

Imran Rashid (Speciallæge i Almen Medicin & Innovationschef, Aleris-Hamlet Hospitaler)
Onsdag d. 13/5-15 kl. 09:59

I min kombinerede stilling som læge samt innovationschef ligger det mig meget på sinde at sikre, at fagligheden altid er en integreret del af enhver velfærdsteknologisk løsning, der udvikles med henblik på anvendelse i praksis. Dog har den helt store udfordring indtil nu været den manglende kvalitetssikring af de løsninger, som smides på markedet, fordi det er relativt nyt og derfor er præget af en ureguleret udvikling.

Derfor anerkender jeg bestemt den skitserede problemstilling og hilser forslaget velkomment, da det vil kunne højne patientsikkerheden, såfremt man får etableret en enhed med den dybe indsigt og erfaring, som forslagsstillerne er i besiddelse af.

Jeg kan kun bifalde, at dette forslag støttes, da det vil fremme den velfærdsteknologiske udvikling i Danmark - samtidig med at den vil understøtte den nødvendige hensyntagen til patientsikkerheden og kvalitetssikringen.

Claus B. Nielsen
Onsdag d. 13/5-15 kl. 11:24

Hej Imran. Tak for dit svar. Hvis du har identificeret behov/udfordringer med de apps som du har lanceret allerede, så er vi meget interesserede i at høre inddrage dine og Hamlet/aleris erfaringer på området. Skulle i bevæge jer ud i devices/internet of things koblet med jeres apps/platform så er i jo oplagte til at teste de nye serviceydelser af. ? Håber vi kan samarbejde i så fald

Claus B. Nielsen
Onsdag d. 13/5-15 kl. 11:24

Hej Imran. Tak for dit svar. Hvis du har identificeret behov/udfordringer med de apps som du har lanceret allerede, så er vi meget interesserede i at høre inddrage dine og Hamlet/aleris erfaringer på området. Skulle i bevæge jer ud i devices/internet of things koblet med jeres apps/platform så er i jo oplagte til at teste de nye serviceydelser af. ? Håber vi kan samarbejde i så fald

Claus B. Nielsen
Onsdag d. 13/5-15 kl. 11:24

Hej Imran. Tak for dit svar. Hvis du har identificeret behov/udfordringer med de apps som du har lanceret allerede, så er vi meget interesserede i at høre inddrage dine og Hamlet/aleris erfaringer på området. Skulle i bevæge jer ud i devices/internet of things koblet med jeres apps/platform så er i jo oplagte til at teste de nye serviceydelser af. ? Håber vi kan samarbejde i så fald

Jørn Johansen (Partner og Direktør Process Improvement, Whitebox)
Onsdag d. 13/5-15 kl. 13:46

Udvikling af medico produkter og ydelser er underlagt mange regulativer og forordninger, hvilket giver anledning til brug af mange standarder. Det er vigtigt at sikre at virksomheder har en let adgang til det grundlag, der skal til for at få deres produkt godkendt til markedet.
Derfor er det vigtigt, at virksomhederne får en let adgang til de krav, de skal leve op til, ligesom de skal have en let adgang til at finde ud af, hvad der skal leves op til under et udviklingsforløb og hvordan forløbet skal dokumenteres.
Modenhed er en af de parametre, der har stor betydning for, hvor gnidningsløst et udviklingsforløb og efterfølgende certificering af et produkt er. En høj modenhed er lig en høj professionalisme og en uproblematisk certificering.
Derfor er det til stor gavn for en virksomhed at vide, hvor velfunderet udviklingsafdelingen er, hvilket kan ske gennem en modenhedsvurdering. Den investering er godt givet ud - og muligt at gøre noget ved fra starten af en udviklingsforløb.
I dag findes der en flere modeller, der kan anvendes. CMMI(R) og ISO/IEC 15504 (ISO/IEC 330xx) er blot eksempler. Der findes også en ny model MDevSPICE, der er direkte rettet mod softwareudvikling indenfor medico systemer og embedded software i medico produkter. Ved en modenhedsvurdering efter MDevSPICE får virksomheden, ud over et billede af udviklingsafdelingens modenhed, også et certifikat på om en lang række medico standarder er efterlevet, fx IEC 82304-1, IEC 60601-1, IEC 62366, IEC 62304 (klasse A, B og C), IEC TR 80002-1, ISO 14971, ISO/IEC 33000 og FDA anvisninger.
Det er vigtigt, at der i Danmark findes et sted (og en række ydelser), der kan støtte danske virksomheder i forbindelse med deres udviklingsarbejde indenfor medico.
Derfor finder jeg initiativet og projektet velkomment.

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Torsdag d. 14/5-15 kl. 01:12

Hej Jørn, tak for dit input om modenhed og betydningen heraf for kvaliteten, som jo er ganske vigtig i forberedelserne til certificering og godkendelser.Ikke mindst for software, som i stigende grad anvendes til at sikre en grad af fleksibilitet i produkterne.

Joachim Kristensen (Head of development and QA, Robert ApS)
Onsdag d. 13/5-15 kl. 14:06

Certificeringsprocessen og de medfølgende barriere til marked ser jeg som en af de vigtigte opgaver at få løst hvis danske SMV'er og iværksætter skal have mulighed for at blive succesfulde på et globalt marked (inden for MedTech).
Jeg tænker, at dette initiativ vil være en væsentlig faktor i at få løst denne problematik og, udfra egne erfaringer, kan jeg kun se en fordel i at få en mere gennemsigtig proces og klare krav fra alle aktører i processen. Er sikker på at dette initiativ/projekt vil kunne få stor betydning for DK så det er bare med at få det igang!

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Torsdag d. 14/5-15 kl. 01:20

Hej Joachim, Certificeringer og ikke mindst kendskabet til grundlaget samt kravene til certificeringen er vigtigt og derfor også vigtige aktiviteter i dette initiativ. Jeg glad for du bekræfter dette.

Claus Rømer Andersen
Onsdag d. 13/5-15 kl. 15:40

Et meget interessant initiativ. Hele økosystemet af sundhedsdata der kan veksle imellem patienter og forskellige leverandører af sundhedsydelser, betinget af nye teknologier, har potentiale til at løse mange fremtidige udfordringer. Men de mange nye teknologier der skal spille sammen og de komplekse regulatoriske forhold omkring patientdata mv. er en enorm udfordring for alle interessenter i værdikæden. Her er initiativet en oplagt mulighed for at facilitere de mange beslutnigns og afklaringsprocesser der kan gøre det muligt for danske virksomheder at slå igennem på både det nationale, det nordiske og det internationale marked.

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Torsdag d. 14/5-15 kl. 01:32

De konstante ændringer i de regulatoriske forhold og den øgede kompleksitet i produkterne kræver særligt indsigt og løbende opdateringer. Med initiativet vil vi netop ramme dette samt kortlægge og formidle viden om elementerne i beslutnings og afklaringsprocesser som du skriver, så jeg er glad for du bekræfter behovet.

Morten Kold Mikkelsen (Chief Innovation Officer, Viewcare A/S)
Onsdag d. 13/5-15 kl. 16:12

Viewcare ser de nordiske lande som en stærk inkubator for innovation på sundhedsområdet hvilket gennem tæt samarbejde mellem både offentlige og private aktører i landende kan åbne op for betydelig vækst gennem international udbredelse af fælles nordiske løsninger. Dette initiativ vil være et effektivt redskab til at fremme denne udvikling. Innovation handler primært om viljen til at gøre ting bedre og det implementeres af mennesker i samarbejde. Det kan være svært nok i sig selv, så ethvert initiativ der kan gøre det lettere at sikre adgang til effektive teknologiske hjælpemidler vil sætte yderligere skub i et nordisk innovationsmiljø der allerede klarer sig flot internationalt. Jeres initiativ er godt tænkt og tjener et vigtigt formål på både kort og lang sigt for rigtig mange spillere.

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Torsdag d. 14/5-15 kl. 01:38

Hej Morten, Tak for dit input, dejligt at få bekræftet at tankerne i initiativet understøtter øget eksport og innovation i norden.

Kenneth Mikkelsen (Programchef, Colab Denmark)
Onsdag d. 13/5-15 kl. 19:57

Som man har skrevet blandt kommentarerne, er dette initiativ med til at udfylde et klart behov.
Som Programchef i CoLab Denmark vil det glæde mig at støtte op om dette gode initiativ.

Gennem mit virke i Colab Denmark, som er en samarbejdsmodel der understøtter det tværsektorielle samarbejde, oplever jeg ”first-hand” hvilke udfordringer virksomhederne møder tværsektorielt. Et af disse behov er blandt andet at opnå en tilstrækkelig kvalificering af services, og især i en grad der sikre udbredelse og anvendelighed på tværs af de nordiske, europæiske og internationale grænser. I denne kontekst er standarderne helt essentielle for at kunne opretholde den fornødne kvalitet.

Et andet behov der også er vigtig at nævne, er behov for evidensdokumentation gennem test og afprøvning. Skaber løsningen reelt set den fornødne effekt? Er effekterne korrekt dokumenteret, således at de ikke fremstår mangelfulde? Oplever borgeren en øget anvendelighed og løft i livskvalitet?
Det offentlige efterspørger i en særlig grad et solidt beslutningsgrundlag – et beslutningsgrundlag der er veldokumenteret, hvor værditilbuddet står klart, og hvor borgeren i højere grad er taget med ind som en aktiv part i udviklingen af servicen.

Det er min overbevisning at initiativet vil være bidragende til at skabe et mere acceleret udviklingsforløb for virksomhederne, fremme den velfærdsteknologiske udvikling af morgendagens nye teknologier, og samtidig være mulig løftestang for højere livskvalitet hos borgerne – dig og mig. Endvidere antages, at det accelerede forløb vil have indflydelse på de barriere såsom market-entry og services time-to-market, som virksomhederne oplever.

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Torsdag d. 14/5-15 kl. 01:53

Den solide indsigt i krav og forventninger ligger som central aktivitet. Jeg er særlig glad for du nævner evidensen, da en effektiv og hurtig afklaring heraf er uhyre vigtig,særligt for app udviklere som har ganske kort tid at sælge i.Kan det lade sig gøre at lave en effektiv og hurtig evidens afklaring for apps, så bliver det også muligt for andre produkter. Vi samarbejder selvfølgelig meget gerne med CoLab om etablering af dette.

Peter Lundkvist (Udviklingsdirektør, Next Step Citizen)
Onsdag d. 13/5-15 kl. 20:47

Hos Next Step Citizen hilser vi absolut dette initiativ velkommen og vil gerne give det vores støtte.

Der er ingen tvivl om at både leverandører og indkøbere har et behov for at kunne stille de rigtige krav til til produkterne og disse krav er i dag ikke nødvendigvis kendte eller standardiserede.

Leverandørerne har brug for det, for at få en større modenhed og skaleringsevne i vores produkter og indkøberne for at kunne stille standardiserede og ensartede krav og dermed understøtte de leverandører, det baserer deres løsninger på de aftalte standarder.

I forbindelse med vedtagelsen og udrulningen af standarder er det naturligt, at man kan få testet og certificeret sine produkter under så produktionsnære forhold som muligt. Der er en række regioner og kommuner der pt. har eller er ved at etablere testcentre (LivingLabs) og dette initiativ er en vigtig brik i at understøtte disse testcentres muligheder for at udstede en form for formelle godkendelser af produkterne, f.eks. som CoLab i Region Syddanmark.

Endelig er det vigtigt at de valgte standarder er internationale standarder, så leverandørerne i Danmark har en enklere vej til eksportmarkederne og naturligvis også at velfungerende, standardiserede, udenlandske produkter kan anvendes i løsninger på det Danske marked. At dette initiativ har fokus ud over Danmark er derfor et stort plus.

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Torsdag d. 14/5-15 kl. 02:06

Kendskab til kravene, modenhed til implementering og evne til skalering.-vigtigt og godt input Peter-Tak. Vi forventer at forberedelserne til de certificeringer som vil blive etableret i dette initiativ vil bidrage til øget modenhed og at kendskabet til forventninger og krav kan fokusere udviklingen af produktet så en hurtigere markedsadgang opnås. Certificeringer i forhold til valgte relevante standarder eller i forhold til et sæt af basis krav identificeret ud fra en solid kortlægning af krav og forventninger fra markedet(dansk og internationalt) vil forventeligt kunne medvirke til at testen i livinglabs kan bringes til at starte på et andet niveau end det sker idag og et samarbejde med Livinglabs for en fortsat udvikling er meget velkommen.

Kristoffer Blom (Konsulent, Syddansk Sundhedsinnovation)
Onsdag d. 13/5-15 kl. 22:17

I mit tidligere virke som konsulent på OPI-Lab projektet, et tværsektorielt samarbejde om at udvikle en fælles model og best practice for OPI-samarbejde, kan jeg kun bifalde dette initiativ.

Om noget vil det fungere som en katalysator for vækst når virksomhederne hurtigt, enkelt og nemt, kan få testet og afprøvet deres services i henhold til brugerens anvendelighed, interoperability osv.
Vækst der både vil være til gavn både lokalt og nationalt gennem export.

Det vil også være muligt i langt højere grad at udvikle services som er mere rettet mod markedets reelle behov og efterspørgsel gennem eksempelvis inddragelse af bruger i udviklingsprocessen. Hvad end det er borgeren, et sygehus/kommune, privat praktiserende læge, eller en blanding af dem alle.

Godt initiativ!

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Torsdag d. 14/5-15 kl. 02:13

Hej Kristoffer, tak for dit input. Det tværsektorielle fokus er netop en af styrkerne i Danmark og norden og derfor et vigtigt element at bygge videre på, mens anvendelsen af internationale standarder er det som skal muliggøre accept og samspil med produkter, services og organisationer internationalt. jeg er glad for du bekræfter dette.

Birgitte Kræmmergaard ( Adm. Direktør, Zealand Care)
Torsdag d. 14/5-15 kl. 09:28

DELTAs initiativ er både relevant og "påkrævet", hvis Danmark skal sikre sig en international nøgleposition indenfor sundhed og velfærdsområdet. De nuværende CE certificeringer er ikke fremtidssikret, hvilket betyder at det kan være svært at definere kategorierne for nye, innovative produkter indenfor området. For vækstvirksomhederne er dette således en både langsommelig og ressourcekrævende proces, hvilket forhaler processen fra prototype til salgsbart produkt til det globale marked. Jeg kan således kun tilslutte mig DELTAs initiativ, da der ikke kun er behov for nye, innovative sundhedsprodukter, men også en gennemsigtighed og fremsynede certificeringsmetoder/kategorier, der kan skabe en commerciel værdi.

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Torsdag d. 14/5-15 kl. 10:27

Kommercialiseringen og vejen dertil skal netop gerne forenkles og forkortes. Jeg er derfor glad for at se at dette er i fokus i din kommentar. Lovgivningen og rammerne for markedsføring af medicinsk udstyr gennemgår væsentlige forandringer lige nu og kravene bliver højst sandsynligt strammet, hvorfor der bliver øget behov for at navigere præcist i arbejdet med at få produkterne bragt på markedet.

Leif Lytken (Direktør, Dansk Rehab Gruppe)
Torsdag d. 14/5-15 kl. 09:28

Dansk Rehab Gruppe kan bakke op om Delta's initiativ og kan som udgangspunkt tilslutte sig kommentarerne fra Peter huntley Medicoindustrien

Hetil kommer at virksomhederne indenfor Health & Rehab de senere år oplevet:
- Strammere vilkår fra udbyder
- Mange udbud der går om
- Større mængder aktindsigt
- Flere klagesager
- Tungere proces for alle - specielt for mindre virksomheder
-
Vi finder det vigtigt at der etableres en dialog med udbyderne ved at øge fokus og pege på problemstillinger i udbud indenfor social- og sundhedssektoren .

Helt konkret vil vi i brancheforeningen DRG på vegne af vore medlemsvirksomheder gerne bidrage til:

• At skabe en bedre dialog og et bedre samarbejde mellem udbyder og tilbudsgiver.
• Ønske om en fair konkurrence med fokus på innovation.
• Alle skal have mulighed for at byde ind på udbuddene - det bør være rimelige krav der sikrer bred konkurrence.

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Torsdag d. 14/5-15 kl. 10:34

Vi vil meget gerne samarbejde bredt og tager meget gerne DRG's bidrag med i forløbet. Dit fokus på innovation i en fair konkurrence har faktisk været en kerne i tankerne omkring dette initiativ, da de certificeringer som vi vil bygge skal skabe fælles reference mellem leverandører og aftagere, således at de basale forventninger til godkendelser, sikkerhed og anvendelighed er afklaret og der kan fokuseres på de innovative og differentierende elementer i produkterne i forbindelse med indkøb.

Tina Hansen Petersen (Projektleder, UdviklingsRåd Sønderjylland / VT Syd)
Torsdag d. 14/5-15 kl. 18:34

Alle tiltag som kan hjælpe virksomhederne i branchen med at komme lettere på markedet er særdeles velkommen. Vi har i Sønderjylland i URS og VT Syd regi mange gode samarbejdsrelationer mellem den private og den offentlige sektor - men vi har også derigennem set de udfordringer som såvel det private som det offentlige erhverv står overfor i forbindelse med bl.a. test, indkøb samt implementering af teknologier. En slags “pakke” - procedure, stempel mv. i forbindelse med virksomhedernes indtrængen på et kompleks sundhedsmarked er et godt initiativ. Der kan herved indledningsvis for virksomhederne skabes et overblik over krav – både formelle og uformelle, vidensniveauet hos alle parter kan skæbes og yderligere kan processen ved indkøb måske forenkles. En oversigt over kravene for det europæiske marked vil absolut være en stor fordel i forberedelserne til eksport for virksomhederne.

Brian Hedegaard (Senior Consultant, DELTA)
Torsdag d. 14/5-15 kl. 22:33

Jeres erfaringer med virksomhedernes forberedelse til markedet inddrages meget gerne i kortlægningen, så vi kan kan maksimere effekten af initiativet i forhold til virksomhedernes forberedelse til markedet. Vi vil også meget gerne høre mere om hvad jeres erfaringer siger at der skal være indeholdt i en pakke som du beskriver -en oplagt service at etablere under initiativet.

Per Nielsen (Test ingeniør expert, Novo Nordisk A/S)
Torsdag d. 14/5-15 kl. 23:37

En rigtig god idé med en større dansk competance på dette meget komplekse certificeringsområde.