Comments on: Præklinisk udvikling af fremtidens lægemidler

By: Christian Clausen

Christian Clausen — Thu, 30 May 2024 04:58:43 +0000

In reply to Morten Allesø. Kære Morten, tak for din kommentar og for dine relevante forslag til aktiviteter. Både nye in vitro BBB modeller og in vitro modeller til brug for perkutan absorption er med i vores overvejelser. Vi arbejder lige nu på BBB modeller og ser også et stort behov.

By: Christian Clausen

Christian Clausen — Wed, 29 May 2024 20:04:10 +0000

In reply to Kim B. Jensen. Kære Kim, tak for din kommentar. Og for at pointere netop vigtigheden af standardisering af modellerne. Det er et aspekt vi vil arbejde med, men som vi også ved er en udfordring da modeller repræsenterer kompleks biologi og samspil mellem specialiserede celler.

By: Christian Clausen

Christian Clausen — Wed, 29 May 2024 19:49:21 +0000

In reply to Jørgen Olsen. Kære Jørgen, tak for din kommentar. Og for dit forslag vedr at bruge AI til at lave in silico organmodeller. Det er bestemt noget vi vil arbejde med i Indsatsområdet.

By: Ayako Wakatsuki Pedersen

Ayako Wakatsuki Pedersen — Wed, 29 May 2024 19:46:59 +0000

First of all thank you so much for the opportunity for me to provide comments (and my apologies for writing in English – I didn’t want you to suffer from my broken Danish!). I think your ‘indsatsområdet’ is really spot on and correctly reflect the regulatory demands as well as for the facilitation of the development in the areas of currently unmet needs. That said I have a few comments/questions around the development of 3D spheroids/organoid models (though I am afraid my comments are limited to perspectives from immuno-oncology sector):
1.        There is a growing interest, investment and development of 3D models ‘out there’ with some competing CROs providing a range of tumoroids/organoids solution. How would Bioneer’s 3D models/approaches compare to those of competitors?
2.        Whilst I am all pro- moving away from animal models altogether, major challenges still remain with the use of 3D model to simulate TME to try and answer key preclinical questions – for example, the usefulness of the 3D tissue model is often very limited if the modalities in question are not small molecules/antibodies. We have gone through a number of CROs to date who could provide eg matching blood samples from the same patients where the 3D model is derived from, but availability is often limited and very costly. I am therefore curious to see if Bioneer would also be able to implement a relevant ‘biobank’ capability?
3.        Finally – for 3D tumoroid models in general, what other CROs often lack is the provision of the medical history of the donating patients. Given that much of R&D in oncology focus on various resistance mechanisms, it would be really helpful if the models could be provided that are tailored to investigate eg primary resistant mechanism to some of the standard 1L therapies – so again, I am wondering if this is something that Bioneer is considering?

By: Christian Clausen

Christian Clausen — Wed, 29 May 2024 19:44:18 +0000

In reply to Tuula Kallunki. Dear Tuula, thanks for your comment. We agree in the complexity in the models and we therefore also see the activity that we describe as a way to make such models available and usable to companies.

By: Christian Clausen

Christian Clausen — Wed, 29 May 2024 13:48:21 +0000

In reply to Kristine Freude. Dear Kristine, thanks for your comment. You is pointing to a critical parameter - it requires specialized and interdisciplinary expertises to develop such models. And it requires collaborations. We agree that such models will have limitations however a clear potential to increase the translation of pre clinical data to clinical predictions.

By: Christian Clausen

Christian Clausen — Wed, 29 May 2024 11:58:18 +0000

In reply to Jan Stenvang. Kære Jan, tak for din kommentar og for at være med i vores følgegruppe. Vi anser også vores modeller for at være centrale i den fremtidige tidlige discovery proces. Med et potentiale til også at kunne anvendes i senere faser som translationelle modeller.

By: Tuula Kallunki

Tuula Kallunki — Tue, 28 May 2024 13:05:05 +0000

This is a really good idea and definitely a needed addition to the Danish biomedical research. 3D cultures are complicated and not every research group has the possibility or the knowhow to establish their own preclinical setup. I can foresee that there will be increasing need for this kind of research support over the coming years. Thanks for doing this!

By: Morten Allesø

Morten Allesø — Sun, 26 May 2024 12:08:35 +0000

Forslagene er fra et internationalt såvel som nationalt perspektiv meget relevante. Det er begrænset hvad der findes af udbydere i DK indenfor den tidlige præklinik / basic research samt ”reguleret” præklinik lige før klinisk afprøvning. Dette omfatter også ADME studier, hvor især tox-pakken skal outsources udenfor DK. Det er relevant for Tetra Pharm at kunne vurdere tidligt i forløbet formuleringens biologiske egnethed for dermed at kunne justere denne proaktivt eller alternativt gå nye veje. Bioneer:FARMA har foreløbigt været en tæt samarbejdspartner, ikke blot pga. services og kompetent personale, men lige såvel pga. deres kvalitetssystemer som understøtter anvendelse af data i regulatoriske submissions. Forslag til overvejelse:
– Udover blot oralt indtag og PK data, er initiativer som fordeling af aktivt i hjernen, herunder BBB penetration væsentligt og kan understøtte de allerede nævnte indsatsområder indenfor neurodegenerative lidelser.
– Perkutan absorption. Nuværende in-vitro modeller med eks. kunstige membraner og in-vivo studier i eks. minigrise giver ikke et fuldt billede af forholdene i mennesker. Sidstnævnte er i øvrigt tidskrævende og omkostningstungt. Validerede in-vitro modeller, der simulerer biologiske forhold i mennesker og som kan anvendes på patches som drug delivery system, er af stor interesse for Tetra Pharm. Disse vil ligeledes kunne anvendes til formuleringsoptimering og dose-finding.
– Bioneer’s indsats kan ses som en forlængelse af de screeninger og del-populationer af molekyler vi modtager fra vores Drug Discovery fase. Da molekylerne fra DD oftest ikke er syntetiseret, men dog har beregnede fysisk-kemiske data, kunne det være en mulighed, hvis Bioneer lå inde med – eller kunne identificere og anskaffe – egnede modelstoffer der matcher kundens NCE. Dermed er det muligt at lave nogle surrogat absorptions/PK studier af en modelformulering til at give et tidligt praj om ”developability”.

By: Christian Clausen

Christian Clausen — Fri, 24 May 2024 07:20:01 +0000

In reply to Mikkel Aabech Rasmussen. Kære Mikkel, tak for din kommentar. Gode forslag mht nye teknologier som vil kunne anvendes til at opbygge 3D modellerne. Vi vil i Indsatsområdet arbejde med microfluidics, som vi også ser som en teknologiplatform der vil have stor betydning.udvikling af nye "in vivo like" modeller.