Regulatorisk compliance som merværdi for biomedicinske SMV-kunder

Senest opdateret d. 10/10-2016
Bioneer
Supplerende resultatkontrakter 2017-2018 under temaerne Særlige Indsatser
Pernille Skouboe
M.Sc., Quality manager

Bioneers kunder inden for biomedicin (virksomheder og hospitalsafdelinger) opererer i en stærkt reguleret verden, når de udvikler og afprøver nye produkter. Bioneer vil kunne tilføre sine kunder en væsentlig merværdi i forhold til regulatorisk compliance ved at give kunderne mulighed for at tilvælge en regulatorisk kvalificering af serviceydelser købt hos Bioneer. Merværdien ligger i en kortere time-to-first-patient og time-to-market for kundernes lægemidler.

De ansøgte aktiviteter vedrører etableringen af en kvalitetsramme, der fleksibelt, hurtigt og omkostningseffektivt vil tillade Bioneer at efterkomme kundeønsker om at levere specifikke serviceydelser i henhold til den globale kvalitetsstandard "Good Laboratory Practice", som såvel EU's som USA's lægemiddelmyndigheder anvender.

Nøgleord

10 kommentarer

Herunder er indlæg og kommentarer fra interessenter på aktiviteter og aktivitetsforslag.

Jan Kyhse-Andersen (CEO, CHRETO)
Fredag d. 23/9-16 kl. 11:55

Chreto er en innovation dansk virksomhed, der udvikler en ny banebrydende teknologi til oprensning såkaldt ”downstream processing” af biologiske lægemidler. Chretos fremtidige produkter skal anvendes i et marked, som er reguleret af myndighedskrav om ensartet og sikker produktion. Det er vigtigt at de analyser, som vi køber fra f.eks. Bioneer opfylder standarder, der gør at de myndigheder CHRETO senere skal søge godkendelse hos har tillid til de analyser der er udført hos Bioneer og GTS institutter sker på en korrekt og forsvarlig måde. Chreto støtter derfor dette initiativ, som også vil sikre at vores virksomhed kan gennemføre sine fremtidige udviklingsprogrammer hos Bioneer eller andre GTS institutter.

Pernille Skouboe (QA/RA Manager, Bioneer A/S)
Onsdag d. 28/9-16 kl. 15:19

Kære Jan,

Tak for din kommentar og din støtte til projektet. Denne aktivitet vil give Bioneer mulighed for at supplere udbuddet af serviceydelser med avancerede analyser, der opfylder lægemiddelindustriens regulatoriske krav. I projektet vil det første element være opbygning af en overordnet kvalitetsramme, der skal sikre hurtig og smidig efterlevelse af kundekrav om certificerede analyser.

Venlig hilsen,
Pernille Skouboe

Kim Hejnaes (CEO, Hejnaes Consult AB)
Tirsdag d. 4/10-16 kl. 12:11

Hejnaes Consult supporterer biotek industrien indenfor området Chemistry, Manufacture and Control (CMC). Firmaets hovedaktivitet relaterer sig til koordinering af udliciterede CMC projekter (udvikling og produktion af aktivt lægemiddel).
En vigtig aktivitet er kvalitetskontrol af det oprensede produkt (drug substance) samt det færdige præparat (drug product). Hertil benyttes validerede analyse metoder, hvoraf nogle er beskrevet i internationale farmakopeer, nogle er standard metoder udviklet hos udliciteringspartneren og nogle er specifikke metoder. Flere biotekselskaber vælger at benytte analytiske speciallaboratorier til udvikling og validering af de specifikke analysemetoder, og dermed også at benytte disse partnere til analyse af kvalitets kontrol prøver subsidiert reference standarder.
I den forbindelse ser jeg Bioneers initiativ, som et vigtigt supplement til dansk biotek dels begrundet i nærhedsprincippet og dels som en forlængelse af det kvalitetsarbejde, som Bioneer representerer.

Pernille Skouboe (QA/RA Manager, Bioneer A/S)
Torsdag d. 6/10-16 kl. 11:54

Kære Hejnaes Consult,

Tak for opbakningen til Bioneers forslag om opbygning af en kvalitetsramme i vores speciallaboratorier, der muliggør anvendelse af specifikke analyser til kvalitetskontrol af nye lægemiddelkandidater. Bioneer bestræber sig hele tiden på at opfylde vore kunders krav om at levere specifikke serviceydelser i henhold til aftalte kvalitetsstandarder.

Venlig hilsen,
Pernille Skouboe

Mogens Vyberg (Professor, director, NordiQC, Institute of Pathology, Aalborg University Hospital)
Onsdag d. 5/10-16 kl. 13:15

Nordic Immunohistochemical Quality Control (NordiQC) er en international, videnskabelig, non-profit organisation forankret i Patologisk Institut, Aalborg Universitetshospital. NordiQC varetager kvalitetsudvikling af diagnostisk immunhistokemi (IHC) for ca. 700 laboratorier i 85 lande. IHC er en in-situ teknik, der stiller store krav til laboratorieteknik, og ofte ses variationer i resultaterne betinget af forskellige reagenser og metoder, hvor det ikke altid er muligt at afgøre hvilke, der er de bedste eller 'mest rigtige'. En måde at takle dette problem på er at se på cellernes evne til at producere specifikke messenger-RNA-strenge svarende til de proteiner, der udtrykkes i cellerne. NordiQC har derfor indledt et samarbejde med Bioneer, som ved hjælp af en molekylærgenetisk teknik, RNAscope, kan visualisere RNA-strengene. De første resultater er lovende, og samarbejdet med Bioneer kan således danne grundlaget for en styrkelse af den immunhistokemiske kvalitetssikring internationalt.

Pernille Skouboe (QA/RA Manager, Bioneer A/S)
Fredag d. 7/10-16 kl. 13:27

Kære Professor Mogens Vyberg,

Mange tak for kommentaren til Bioneer’s ønske om at etablere standardisering på området omkring molekylær histologi. Bioneer forventer, at flere mRNA in situ analyser kan både understøtte, supplere og forbedre nuværende antistof-baserede applikationer indenfor sygdomsdiagnostik, og kvalitetssikring vil blive et centralt element i implementering af teknologien.

Venlig hilsen,
Pernille Skouboe

Flemming Brandt Sørensen (Professor, overlæge dr. med., klinisk Patologi, Vejle Sygehus)
Fredag d. 7/10-16 kl. 10:21

Danish Colorectal Cancer Centre South, Center of Clinical Excellence, Vejle Sygehus / Institut for Regional Sundhedsforskning, SDU har flere igangværende samarbejder med Bioneer med særligt fokus på RNA teknologi. I tillæg til den gængse, pato-anatomiske immunhistologiske teknik har netop molekylær teknik med fokus på både DNA og RNA afgørende forskningsmæssig interesse, og disse teknikker har allerede vundet indpas i de diagnostiske ydelser indenfor især kræftdiagnostik. Man må forvente, at denne teknologi vil få endog meget stor betydning i den såkaldte targeterede kræftdiagnostik, med fokus på individualiseret kræftbehandling. Derfor er pilotprojekter baseret på såkaldt branched-DNA, RNAscope teknologi særdeles velkomne og nødvendige i udviklingen af den diagnostiske infrastruktur for den moderne kræftbehandling, ikke blot indenfor lymfom diagnostik, men også med udbredelse til generel kræftdiagnostik.
Vi medvirker i, og understøtter gerne, Bioneers strategiske bestræbelser indenfor dette udviklings- og forskningsområde, idet vi som en akkrediteret institution i Organisation of European Cancer Institutes (OECI), vil understøtte det samtidige fokus på optimering via GLP. Dette vil uden tvivl være af afgørende betydning, ikke blot i henseende til udvikling af hurtig og kvalitetsmæssig korrekt diagnostik, men også i henseende til en forsvarlig adgang til samfundsøkonomisk implementering af moderne, kostbare individualiserede kræftbehandlinger.

Pernille Skouboe (QA/RA Manager, Bioneer A/S)
Søndag d. 9/10-16 kl. 20:50

Kære professor Flemming Brandt-Sørensen,

Mange tak for kommentaren og for opbakningen til Bioneer’s projektforslag om implementering af GLP-baserede processer for nye RNA biomarkører, samt den positive vurdering af potentialet i de nye RNA-baserede biomarkører indenfor kræftdiagnostik.

Venlig hilsen,
Pernille Skouboe

Eric Santoni-Rugiu (Overlæge, PhD, Klinisk Lektor, Patologiafdelingen, Rigshospitalet, København)
Søndag d. 9/10-16 kl. 03:38

Patologiafdelingen på Rigshospitalet, Danmarks førende hospital med specialiseret diagnostik og behandling for forskellige sygdomme (inkl. funktion som dansk og skandinavisk referencecenter for en del af disse) har pga. sin særlige funktion i klinisk histopatologisk og molekylær-patologisk diagnostik og forskning i de seneste år været meget interesseret i Bioneers innovative teknikker af molekylær histologi. Sidstnævnte tillader identificering og validering af nye diagnostiske, prognostiske og prædiktive biomarkører til forskellige sygdomme. Bioneer har udviklet et state-of-the-art set-up af in-situ hybridisering (ISH)-teknikker for undersøgelsen af ekspressionen af RNA-baserede biomarkører, såsom mRNA og long non-coding RNA (lncRNA) vha. det meget specifikke, sensitive og kvantificerbare RNAscope system, der uden tvivl repræsenterer en stor innovation mht. optimering af diagnostik og forskning på danske patologiafdelinger. Derudover, har de implementeret en banebrydende dobbelt-fluorescens metode, der via kombinationen af ISH med højstabile Exiqons LNA prober og immunhistokemi (IHC) med specifikke antistoffer, muliggør at samtidig visualisere og lokalisere ekspressionen af microRNA og på formalin fikseret, paraffin-indstøbt (FFPE) væv. MicroRNA’er er særdeles attraktive nye markører til anvendelsen på FFPE væv der rutinemæssigt anvendes til daglig diagnostik og til forskning, idet de pga. deres begrænsede størrelse er meget stabile og kun i mindre grad udsat for formalin-induceret nedbrydning som andre typer af nukleinsyrer. Unikt til denne dobbelt-fluorescens teknik er at man kan ko-lokalisere ekspressionen af microRNA’er og deres protein-targets i vævet og dermed identificere hvilke celletyper udtrykker dem, hvilket kan have stor relevans for diagnostikken eller forudsigelsen af en vis behandlings effekt. Bioneers teknik udnytter en helt automatiseret platform og digital imaging-analyse, der garanterer hhv. en hurtig, ensartet og reproducerbar eksekvering af ISH og IHC på flere hundrede prøver på få timer og den efterfølgende ekspressions lokalisering og kvantificering af de undersøgte microRNA’er og targets. Undersøgelsen af et microRNA og et tilsvarende target kan også inkludere visualisering af andre relevante proteiners ekspression i vævet via et yderligere informativt multiplex-fluorescens assay. Bioneer har også etableret en anden meget innovativ og unik multiplex IHC teknik, der tillader via flere automatiserede sekventielle steps af antistof-reaktion og eluering samt digital imaging-acquisition analyse af flere protein-biomarkørers ekspression på et enkelt vævsnit. Patologiafdelingen på Rigshospitalet har haft fornøjelsen at samarbejde med Bioneer om at teste denne multiplex-IHC metode til lungekræfts diagnostik. Vi har været i stand til at visualisere og lokalisere med succes på et enkelt vævssnit fra både FFPE kirurgiske præparater og små biopsier ekspressionen af 5 forskellige diagnostiske og prædiktive biomarkører, der er rutinemæssigt anvendt i lungekræfts diagnostik. Visualisering af disse 5 markører på samme snit resulterer i stor vævsbesparelse. Dette er særdeles relevant for diagnostikken af lungecancer, idet den foregår hovedsageligt på små biopsier med sparsomt væv, der kan være utilstrækkeligt til alle de forskellige histologiske, immunhistokemiske og molekylære analyser der er krævet til at korrekt diagnosticere og forudsige behandlingseffekten af denne kræfttype. Bioneers ovenævnte teknikker for at undersøge RNA-baserede biomarkører og effektuere multiplex-biomarkør analyser er innovative og kørt under meget højkvalitets kontrol og dermed de repræsenterer konkrete eksempler på ”merværdi”. Deres applikation på danske patologiafdelinger vil uden tvivl resultere i kortere time-to-first-patient og time-to-market for fremtidige diagnostiks metoder og behandlings strategier. Derfor vil Patologiafdelingen på Rigshospitalet fortsætte at støtte makismalt Bioneers initiativer som deres aktuelle ansøgning til Bedre Innovation.

Med venlig hilsen
Eric Santoni-Rugiu

Pernille Skouboe (QA/RA Manager, Bioneer A/S)
Søndag d. 9/10-16 kl. 23:25

Kære overlæge Eric Santoni-Ruigiu,

Mange tak for en nuanceret vurdering af Bioneer’s projektforslag. Udover potentialet i bDNA teknologien, arbejder Bioneer videre på at forbedre de allerede etablerede teknologier, som du beskriver, men det vil kræve akkrediterede procedurer og instrumentering at føre disse teknologier til et klinisk anvendeligt niveau. Bioneer ser bDNA teknologien som en direkte implementerbar teknologi med et diagnostisk potentiale, som kan føre de første RNA biomarkører ind i den histopatologiske diagnose. Bioneer vil fortsat arbejde med og forbedre de fremhævede multiplex og microRNA teknikker således, at disse også kan bidrage til fremtidig differentiel diagnostik mhp. personaliseret behandling.

Venlig hilsen,
Pernille Skouboe