Risk- og Safety management for elektroniske produkter

Senest opdateret d. 10/4-2018
FORCE Technology
Resultatkontrakt 2019-2020 under temaerne Energi, Klima og miljø og Sundhed & fødevarer
Jakob Steensen
Afdelingschef

Et generelt paradigmeskifte indenfor Risk og Safety Management truer med at hindre markedsadgang for virksomhederne. FORCE Technology vil, gennem videnopbygning og i samarbejde med industrien, skabe ydelser til ”Produktgodkendelse i første forsøg”.

Et paradigmeskifte mht. hvordan produkters overensstemmelse skal vurderes og dokumenteres presser dansk industri. Tidligere har harmoniserede standarder præcist beskrevet fejlkriterier, men nu tilsiger EU’s formelle rammeværk, samt stadig flere standarder, at producenten skal implementere og dokumentere Risk Management for at opnå overensstemmelse.

De nye krav og de nye standarder dækker alle produktsegmenter og er et decideret omdrejningspunkt for godkendelse af Medical Devices, Automotive Devices og andre sikkerhedskritiske systemer, herunder også vindmøller og man må forvente, at trenden vil brede sig til andre/flere produkttyper. Særligt SMV’er, som har begrænset økonomisk styrke til intern rekruttering har et presserende behov for hjælp til ”Risk & Safety Management” for at kunne komme på det lokale og de internationale markeder med korrekt sikkerhedsgodkendte produkter. At der er meget at hente understøttes af, at medicobranchen og vindmølleindustrien tilsammen omsætter for over 300 milliarder kr. årligt*.

FORCE Technology vil opbygge services, der hjælper producenterne med at foretage den nødvendige risikostyring, herunder værktøjer, regulatorisk vejledning og løsningsorienteret rådgivning. Det overordnede mål med servicekonceptet er at sikre, at vores kunder opnår ”Produktgodkendelse i første forsøg”.

 

Nøgleord

36 kommentarer

Herunder er indlæg og kommentarer fra interessenter på aktiviteter og aktivitetsforslag.

Lars Holst (VP Project Management, LIZN ApS)
Tirsdag d. 8/5-18 kl. 18:02

Vi har i forbindelse med udviklingen af vores produkter i LIZN ApS haft brug for Risk & Safety Management. Dette har vi fået hjælp til via forskellige veje, men det vil være praktisk at kunne benytte en service som FORCE tilbyder, da vi allerede bruger FORCE i andre relaterede sammenhænge ift. godkendelser og undersøgelser af robustheden af vores produkter.

Lars Holst,
VP Project Management
LIZN ApS

Morten Kjær Johansen (Senior Specialist, Force Technology)
Onsdag d. 9/5-18 kl. 15:28

Kære Lars Holst,

mange tak for din kommentar og støtte til vores projekt. En rigtig god og konstruktiv tanke i at se GTS'erne som Force Technology udvikle bredde i vores ydelser således, at virksomhederne kan opnå effektivitet. Iøvrigt mange tak fordi LIZN har valgt at gøre brug af netop Force Technology i anden sammenhæng. Vi vil rigtig gerne i videre dialog om hvordan LIZN kan få større udbytte af de kompetencer/ydelser vi løbende udvikler.

Med venlig hilsen
Morten Kjær Johansen

Claus Rømer Andersen (Rømer Consulting)
Mandag d. 14/5-18 kl. 22:15

Absolut en relevant problemstilling at at addressere, for en lang række danske virksomheder.
Fantastisk hvis i kan lykkedes med effektivt at forbedre virksomhedernes kompetencer og bidrage til at simplificere disse tiders omskiftelige krav der stilles til virksomhederne.

Morten Kjær Johansen (Senior Specialist, Force Technology)
Tirsdag d. 15/5-18 kl. 14:10

Kære Claus Rømer Andensen,

mange tak for din kommentar og støtte til projektet. Vi håber meget at projektet netop vil give anledning til at understøtte virksomhederne, som du påpeger.

Med venlig hilsen
Morten Kjær Johansen

Knud Pedersen (R&D Hardware Engineer, Develco AS)
Tirsdag d. 15/5-18 kl. 07:11

Et rigtigt godt initiativ hvis Force Technology kan tilbyde virksomheder denne service. I en virksomhed som vores, hvor udviklingsopgaverne er af meget forskellig art, vil det være en fin service at kunne trække på.

Morten Kjær Johansen (Senior Specialist, Force Technology)
Tirsdag d. 15/5-18 kl. 14:48

Kære Knus Pedersen,

mange tak for din kommentar og støtte til projektet. Vi hører meget gerne forslag til, hvordan du tænker de ydelser vi vil udvikle i forbindelse med projektet bedst muligt kan komme til at understøtte Develco A/S og ser frem til videre dialog om emnet i fremtiden.

Med venlig hilsen
Morten Kjær Johansen

Ole Stabel (Compliance Engineer, BK Ultrasound)
Tirsdag d. 15/5-18 kl. 08:58

Dette er en god service hvis Force Technology tilbyder denne service, Ikke kun til Risk- og Safety management, men også til IEC60601-1-9, MILJØ risk vurdering til lande som Brazilien.

Morten Kjær Johansen (Senior Specialist, Force Technology)
Tirsdag d. 15/5-18 kl. 14:44

Kære Ole Stabel,

mange tak for din kommentar og støtte til projektet. Det er et rigtigt godt forslag at se om projektet kan få indhold af yderlser rettet imod environmental sustainability, som i højere og højere grad ikke blot drives af regulatoriske krav, men også af virksomhedernes voksende interesse for at skabe værdi i deres produkter for at opnå en konkurrencemæssig fordel.

Med venlig hilsen
Morten Kjær Johansen

Claus Petersen (Engineer Electronics R&D, Harman Professional Denmark ApS)
Tirsdag d. 15/5-18 kl. 14:31

Risk ans Safety Managment er en stor del af vores projekt udviklingtid. Idag benytter vi intern opbygget erfarring og ekstern expertise, frem imod en produktgodkendelse. De nye krav betyder dog at der skal findes flere resurcer til at dække dette område, her vil det være sandsynligt at vi kigger efter mere eksternt hjælp som FORCE, til at komme godt igennem et godkendelsesforløb. Vi har allerede idag et godt samarbejde med FORCE mht. EMC test.

Morten Kjær Johansen (Senior Specialist, Force Technology)
Onsdag d. 16/5-18 kl. 10:25

Kære Claus Petersen,
mange tak for din kommentar og støtte til projektet. Også tak for dine rosende ord om vores eksisterende samarbejde på EMC området. EMC området har jo traditionelt været et af Force's primære kompetence områder, men vi har de seneste år udviklet os til også at tilbyde services inden for eksempelvis electrical safety. Begge områder iøvrigt med udvidelser der giver bredere markedsadgang end blot EU. Ligeledes har vi med udgangspunkt i tidligere og eksisterende projekter i regi af bedre innovation udviklet en række ydelser, som kan bidrage til at afklare regulatoriske spørgsmål for vores kunder. Jeg håber der bliver lejlighed til at drøfte, hvilke services Harman Professional kunne drage nytte af og ikke mindst få en snak om, hvilken retning i ser risk & safety management projektet her udvikle sig i.

Med venlig hilsen
Morten Kjær Johansen

Steen Risager (Regulatory affairs specialist, Sirona Dental A/S)
Tirsdag d. 15/5-18 kl. 14:50

EN ISO 14971 er netop under revision og det forventes, at kapitlet om risikoledelse bliver skrevet om. Vi som virksomhed kan sagtens
forestille os behov for ydelser og sparing på dette område, da det traditionelt er en stor post.

Med venlig hilsen
Steen Risager

Morten Kjær Johansen (Senior Specialist, Force Technology)
Onsdag d. 16/5-18 kl. 10:37

Kære Steen,
mange tak for din kommentar og støtte til projektet og tak for tippet vedr. EN ISO 14971 opdateringen. Risk management i form/struktur af ISO 14971 kan nok forventes at finde vej til flere og flere brancher med tiden så det er oplagt at tage denne vinkel på, hvordan man i praksis kan gribe risk management disciplinen an.
Med venlig hilsen
Morten Kjær Johansen

Jens (Andersen, Guldmann A/S)
Torsdag d. 17/5-18 kl. 09:59

En god ide hvis Force Technology kan tilbyde virksomheder som os denne service. Vi er i kategorien SMV og risikostyring fylder meget i vores hverdag. Vi savner jævnligt uvildig sparing om formen, niveauet og omfanget.
Vi benytter i forvejen Force i vores teknologisøgning og regulativ sparing, så det vil falde os naturligt at søge sparing om risikostyring her også.
mvh
Jens Andersen

Morten Kjær Johansen (Senior Specialist, Force Technology)
Torsdag d. 17/5-18 kl. 12:41

Kære Jens Andersen,
tak for din kommentar og støtte til vores projekt. Det er rigtig godt at få opbakning fra SMV'er som jer for det er netop de små og mellemstore virksomheder vi ser have det største behov for støtte i form af sparring og relevante effektive og brugbare ydelser. Jeg vil tillade mig også at gøre opmærksom på vores andet projekt "Acceleret Markedsadgang for digitalt medicinsk udstyr", som især henvender sig til medico virksomheder.
Med venlig hilsen
Morten Kjær Johansen

Alexander Hennings (CEO, NoviPel)
Fredag d. 18/5-18 kl. 12:02

Som ung startup´er i Medtech, kan jeg klart se fordelene ved dette tiltag. Det er en sand jungle for nytilkomne og jeg er sikker på, at der er behov for alt den hjælp men kan få på dette område. Der mangler et seriøst og relevant forum for at kunne tage disse emner op, da det er et niche område, der er samtidig er uundværligt for samfundet.
Vh. Alexander Hennings

Jakob Steensen (Afdelingschef, Product Compliance, FORCE Technology)
Fredag d. 18/5-18 kl. 12:42

Hej Alexander. Vi er helt enige, og vi satser I høj grad på at kunne hjælpe små og mellemstore virksomheder, herunder startups. Mange tak for din relevante kommentar.

Brian Hedegaard (CEO, Probatus ApS)
Fredag d. 18/5-18 kl. 19:53

Der er ingen tvivl om, at risikostyring altid er og har været relevant uanset produkttype.
Det relevante omfang kan variere meget med produkttypen og anvendelsesmiljøet, men med stramningerne i de formelle krav er der skabt en ramme for omfanget uden en værkstøjskasse til facilitering og vurdering af, hvornår risikoanalysen er tilstrækkelig.

Med den status og vidensbase som FORCE Technology besidder fra produktprøvninger og havarianalyser, er grundlaget for etablering af de foreslåede services tilstede og vil være fantastisk værdifuldt input til at lede SMV’er på vej.
I et foranderligt og dynamisk marked er time-to-market essentielt. Med etablering af et dynamisk værktøj (gerne online tilgængeligt), hvori det vil være muligt at facilitere risikoanalyser for forskellige produkter, og hvor det er muligt at få inspiration fra de mange erfaringer i FORCE Technology, vil det for SMV’er med begrænsede ressourcer være muligt at komme i gang med udarbejdelsen af de påkrævede risikoanalyser – med relevant indhold og detaljeringsgrad. Det vil i høj grad medvirke til at løfte vidensniveauet i Danmark, og ikke mindst samtidig optimere på time-to-market for mere sikre produkter.

Fokuseringen på certificering synes helt rigtigt, da der især for producenter af produkter som ikke traditionelt har været sikkerhedskritiske, ser ud til at komme øget fokus 3 parts vurderinger og certificeringer.

Jacob Hansen (Product Manager, Kamstrup A/S)
Tirsdag d. 22/5-18 kl. 08:49

Risk og safety management har altid været en del af vores udviklingsmodel, og med de nye krav fra EU gør at der er kommet mere fokus på at skille den dokumentation ud i særskilte dokumenter i vores TCF (Teknisk dossier)
Der arbejdes mange steder med at finde ud af hvad fx en Risk Assessment skal indeholde og derfor er det en god ting at man kan tage en faglig diskussion/sparring med Notified Bodies som FORCE for at nå frem til en fælles fortolkning omkring indholdet.
//Jacob Hansen

Henrik Funding Raun (Requirement & Test Manager, Oticon)
Tirsdag d. 22/5-18 kl. 12:44

Et meget relevant emne som vil kunne hjælpe mange danske virksomheder.
En sådan ydelse fra Force vil forhåbentligt kunne effektiviserer arbejdet med Risk & Safety Management og hjælpe med at sætte de rette krav til vores produkter.

Med venlig hilsen
Henrik Funding Raun

Ellen Hyldgaard (Lead Specialist, Certifcation, Vestas Wind Systems)
Tirsdag d. 22/5-18 kl. 13:54

Risk og safety management samt dokumentation herfor spiller en meget stor rolle i alle vores aktiviteter. Det vil have stor værdi at have en professional sparringspartner på dette område som er i konstant forandring; - både drevet af stadig større krav til sikkerhed for business-case og drevet af forskellige regulative ændringer. Det er en ressourcekrævende opgave for de enkelte virksomheder at holde sig ajour, og det giver mening at disse kompetenceområder udvikles hos FORCE. "Produktgodkendelse i første forsøg" er idealet vi alle stræber efter, værktøjer som kan hjælpe til dette vil være attraktivt.
Med venlig hilsen
Ellen Hyldgaard

Charlotte Bach Nielsen (Dokumentationsansvarlig, VELA A/S)
Onsdag d. 23/5-18 kl. 08:12

Vi har arbejdet med risikostyring i mange år, men efter vores egne skabeloner, som er lavet efter bedste evne.
Men det vil da være dejligt hvis FORCE kan hjælpe med at udforme skabeloner og risikostyringsplaner, så vi er sikker på at være godt dækket ind og kan levere gode sikre produkter til vores brugere. Det kunne også være med til at ensrette måden på hvordan virksomhederne laver og udfører risikostyring.
Med venlig hilsen
Charlotte Bach Nielsen
VELA A/S

Jakob Steensen (Afdelingschef, Product Compliance, FORCE Technology)
Onsdag d. 23/5-18 kl. 08:59

Mange tak for jeres konstruktive inputs til debatten, Brian, Jacob, Henrik, Ellen og Charlotte.
I understøtter med jeres kommentarer det behov, vi ser her hos FORCE med alle de mange produktgodkendelser, vi arbejder med hvert år; at risikostyringen er vanskelig at finde skabeloner og værktøjer til, og at det kunne være formålstjenligt, at industrien med en vis ensartethed begynder at dokumentere på nogenlunde samme måde. I hvert fald til samme "dybde", så der er konsensus omkring, hvad der er godt nok, og hvilke dele en god risk management file skal indeholde. Vi ved fra vores arbjde som notified body, at mange finder det vanskeligt at lave god dokumentation for den del af risikostyringen, som kan kaldes "risk of non-compliances", altså ikke nødvendigvis den sædvanlige del, risk of hazards.
Vi vil rigtig gerne udarbejde værktøjer til bade risk of hazards og risk of non-compliances - i samarbejde med industrien - og også gerne, som Brian foreslår, så det kan tilgås online.
Vi håber på, at forslaget her får medvind, og ser frem til at komme i gang!
VH Jakob Steensen, FORCE Technology

Arne Riis (RIISCON)
Torsdag d. 24/5-18 kl. 14:35

Held og lykke med opgaven.
En rigtig god ide som mange kan få gavn af.
RIISCON
Arne Riis

Morten Kjær Johansen (Senior Specialist, Force Technology)
Fredag d. 25/5-18 kl. 12:42

Kære Arne Riis,

mange tak for din støtte til vores projekt. Vi tror bestemt på, at projektets resultater vil være gavnlige for mange virksomheder.

Med venlig hilsen
Morten Kjær Johansen

Peter Bergmann (Approvals Manager, PRelectronics A/S)
Fredag d. 25/5-18 kl. 11:55

Værktøjer og skabeloner til Risk & Safety Management er en mangelvare. Vi har selv udviklet diverse hjælpemidler til at dokumentere og styre processen men en mere standardiseret og ensartet måde ville være at foretrække.
PRelectronics A/S
Peter Bergmann

Lars Seier-Petersen (CEO, GreenDale Medical Engineering AG)
Søndag d. 27/5-18 kl. 13:09

At den kommende Medical Device Regulation øger de regulatorikse udfordringer med hensyn til risk management skal der ikke herske tvivl om - det er de større medico virksomheder allerede igang med og har ressourcer til. SMV'er er udfordret på adgangen til kompetente ressourcer og skabe sig overblik, så efter vores opfattelse et meget relevant projekt der er stort behov for.
Med venlig hilsen
Lars Seier-Petersen

Jesper Svanberg (R&D Developer, Tagarno)
Mandag d. 28/5-18 kl. 13:10

Godt initiativ, det vil helt sikker hjælpe små virksomheder som vores. Hvis det så kunne følges op med en ERFA gruppe, i stilen af EMC klubben, vil det være godt.
Med venlig Hilsen
Jesper Svanberg

Henrik Jakobsen (Senior Specialist, Force Technology)
Mandag d. 28/5-18 kl. 13:20

Hej Jesper,
Tak for din relevante kommentar. Hvorvidt der kommer en egentlig ”Risk management KLUB” er nok svært at sige så meget om, men målet med projektet er bestemt at formidle metoder til Risk management ud til specielt de mindre virksomheder. Man kunne sagtens forestille sig en ERFA gruppe eller dedikerede ERFA møder i de allerede etablerede klubber og ligeledes nogle mere standardiserede metoder og dertilhørende templates og værktøjer.
Venlig hilsen
Henrik E. Jakobsen
FORCE Technology

Rasmus M. Jensen (Compliance Manager, Dynaudio A/S)
Onsdag d. 30/5-18 kl. 21:17

Som nævnt i forslaget er risk management og risk analysis allerede implementeret i flere og flere standarder. I vores branche (audio/video) er det også noget vi i særdeleshed er berørt af både mht. de nye direktiver for lavspænding (LVD) og radio udstyr (RED) samt den nye standard for multimedieudstyr. Vores virksomhed tilhører også kategorien SMV og opgaven med at få produkterne certificeret er i forvejen en ganske omfattende process. Som nævnt stiller de nye direktiver i langt højere grad krav til producenterne om, at der skal foretages vurderinger og der skal skabes sporbarhed samt løbende evaluering af produktionen. Alt sammen opgaver der for en SMV som os er store komplekse opgaver og det kan være svært at gennemskue hvordan man kommer rigtigt fra start med disse opgaver.
Derfor hilses forslaget om at FORCE arbejder aktivt med at kunne tilbyde kurser, temadage, templates og vejledninger velkomment. For at sikre at vi som virksomhed kan bruge værktøjerne aktivt ser jeg det som helt essentielt at 1) FORCE er aktive i diverse nationale og internationale fora som f.eks. IECEE og 2) at vi som virksomhed indrages - og dermed deltager i udarbejdelsen af disse værktøjer. Det vil have stor værdi at kunne være en del af dette arbejde og derfor vil vi også meget gerne deltage i dette arbejde.
mvh Rasmus, Dynaudio.

Henrik Jakobsen (Senior Specialist, Force Technology)
Torsdag d. 31/5-18 kl. 10:44

Hej Rasmus,
Tak for din relevante kommentar. Vi hilser dit interesse og dit engagement for dette projekt forslag, velkomment - og håber vi får lejlighed for at arbejde sammen om emnet i de kommende år.
Venlig hilsen
Henrik E. Jakobsen
FORCE Technology

Steffen Kjær Johansen (Adjunkt, University of Southern Denmark)
Torsdag d. 31/5-18 kl. 00:23

Spændende projekt forslag. Flere og flere lande indfører krav om overholdelse af 60601-1-9 for sustainability og man kan måske derfor forvente, at standarden snart harmoniseres. Der er en tendens til, at vi tænker på riskostyring alene i forhold til personskade, men risk management handler om personskade såvel som skade på ejendom og miljø. Det er vores opfattelse at virksomhedernes fokus på et bæredygtigt miljø i stadig stigende grad bruges som værdiskabende værktøj, så det kunne være interessant at samarbejde med FORCE Technology om at vise vejen.

Henrik Taastrøm (Kvalitetsansvarlig, M-Comp A/S)
Torsdag d. 31/5-18 kl. 11:52

Som jeg læser debatten læner problematikken sig op af den generelle tankegang, vi finder i den nye standard for ISO 9001:2015, hvor netop risikobaseret tænkning er fundamentet for den sikkerhed vi ønsker ift. udvikling, drift osv.
Risikobaseret forstået på den måde at man tvinger sig selv til at identificere og forfølge de risici der kan være forbundet med det man nu arbejder OG at man også tvinger sig selv til at identificere og forfølge de muligheder der identificeres.
Så på den måde ser jeg udviklingen som en naturlig proces for hvordan vi dygtiggør os selv i forhold til at få så sikkert og bredt grundlag som muligt i forbindelse med vores arbejde. Det positive er at vi er nødt til at stille (os) de rigtige spørgsmål og beskrive de rigtige og nødvendige processer og procedurer for at sikre at vi kommer i mål med arbejdet.
Det koster naturligvis mere tid og flere penge at gøre dette, men jeg ser det som en tidlig investering der sikrer os at vi arbejder mest optimalt både kvalitativt, effektivt og økonomisk og dermed ultimativt at vi ikke kører "ud over kanten" .
For at støtte op om denne udvikling tænker jeg at det vil være hensigtsmæssigt med kurser og uddannelse i forhold til Risk- & safety Management - OG også særligt for SMV at få tilknyttet en kompetent ekstern person i et passende timeantal, for at sikre at vi netop arbejder Risk & Safety baseret. Det kan gøres på fornuftige vilkår og til fornuftige priser og fordelen ved den løsning er, at vi samtidig får en uvildig medspiller, der også ser efter den bedste nyttiggørelse af ressourcerne i hele virksomheden.
Så en opfordring til kurser, uddannelse, temadage, sparring, mentoring etc. på niveauer, der passer til den enkelte virksomheds behov.

Kell Michael Jensen (Systems engineer, K4i.dk)
Torsdag d. 31/5-18 kl. 11:59

Dette er en hvis Force Technology kan opbygge kompentence indenfor Risk- og Safety management som kan komme især små og mellemstore virksomheder til gavn.

Bo Moltved Christiansen (Test Engineer, Novo Nordisk A/S)
Torsdag d. 31/5-18 kl. 14:52

Hej
For os er det essentiel med Risk & Safety Management. Men kravene til produkter, der skal være på marked i mange år, kan det være svært at holde sig orienteret omkring nye krav og fortolkning af dem.
Mvh.
Bo

Hans Vagn Erichsen (Owner, HVE Consulting ApS)
Torsdag d. 31/5-18 kl. 18:03

Jeg har stor respekt for den del af projektet, som omhandler apparatus. 20 års erfaring inden for EMC, Jording og Lynbeskyttelse. Har lært mig at EMC principperne for ”Good engineering practise ” (Som der direkte er nævnt i EMC direktivet, at man skal sikre) ikke overholdes.
At sikre ”Good engineering practise ” vil jeg kalde det for at have styr på sin installationsteknik.
Store maskiner, fra vindmøller til fabriksanlæg, kan fejle selv om der er brugt EMC testede og godkendte sub moduler (apparatus).
Det går typisk galt fordi der ikke er styr på brugen af skærmede vs. uskærmede kabler (Forkert eller manglende afslutning af skærm), førings veje, brug af kabinetter med eller uden felt dæmpning effekt, EMC filtre, EMC grænseflade osv.
Derfor mener jeg, at det er en vigtig del af en EMC ”Risk og safety management for elektriske produkter”
Lige så snart et produkt indeholder mere end 2 sub moduler (apparatus), skal man sikre dokumentation for ”Good engineering practise”. Det er der mange, som har svært ved at overskue!
HVE Consulting ApS til gerne give input til projektet mht. at sammenkæde ” Risk og safety management” med ”Good engineering practise”
Spændende projekt

Erik Lund (Team Manager, Oticon)
Torsdag d. 31/5-18 kl. 22:24

Spændende og meget relevant projekt forslag. Trenden er er produkterne bliver mere og mere højteknologiske og komplekse. Desuden er der øgede krav til korte udviklingstider samt pålidelige og sikre produkt. Jeg finder derfor services og værktøjer til at understøtte Risk & Safety management yderst relevant. Interessant projekt.